Circuit imprimé médical

Choisir la bonne alimentation médicale pour le secteur de la santé – Reconnaître les MOOP des MOPP

Pour garantir la sécurité électrique, des normes s’appliquent à tous les appareils électriques. La norme de sécurité CEI 60601-1 s’applique aux appareils et dispositifs médicaux utilisés dans le secteur de la santé. Elle vise à protéger les patients lorsque des dispositifs de diagnostic et médicaux leur sont appliqués, mais aussi à protéger le personnel médical, lors de l’utilisation de ces dispositifs ou d’électrodes. Un aspect important de la norme CEI 60601 est qu’elle s’applique non seulement aux appareils eux-mêmes, mais aussi à leurs sources d’alimentation.

Par exemple, dans le cas d’un écran portable qui utilise une alimentation externe qui se branche sur la prise secteur, l’alimentation murale doit répondre à la spécification. Pratiquement tous les équipements d’imagerie, de diagnostic ou de surveillance sont concernés par la spécification, des grandes installations IRM aux moniteurs de rythme cardiaque au chevet du patient. L’appareil, y compris les alimentations et les accessoires, sont évalués dans leur ensemble. La norme de sécurité CEI 60601 a été établie en 1977 et est utilisée au Royaume-Uni, en Europe, aux États-Unis et au Canada. Même s’il s’agit de normes universellement reconnues, il existe des spécificités régionales qui doivent être prises en compte par les fabricants.

Comprendre la norme CEI 60601 et la terminologie connexe

La norme porte principalement sur l’isolation, la protection contre les hautes tensions et les courants de fuite. Au fil des ans, la norme a fait l’objet de plusieurs révisions qui ont permis d’introduire de meilleures limites de sécurité, de nouveaux concepts techniques et d’élargir son champ d’application pour inclure des facteurs de sécurité supplémentaires. La norme actuelle est la CEI 60601-1 3ème édition, qui a conservé tous les concepts des normes précédentes. La norme collatérale IEC60601-1-2 pour « Perturbations électromagnétiques, exigences et essais » a déjà été mise à jour en 4e édition. L’introduction de cette disposition a été motivée par le nombre croissant d’appareils médicaux connectés aux réseaux sans fil, aux smartphones et à la connectivité Wi-Fi, qui sont désormais monnaie courante dans les hôpitaux et les cliniques médicales.

Un élément fondamental de la norme CEI 60601-1 est de garantir que les patients et le personnel sont protégés des tensions dangereuses par une isolation adéquate. Selon la norme, une tension dangereuse est une alimentation supérieure à 42,2 VAC ou 60 VDC. La fonction principale de l’isolation est de fournir une ou plusieurs barrières entre les utilisateurs et les tensions mortelles. L’isolement peut impliquer l’utilisation de la distance physique ou l’utilisation de matériaux non-conducteurs comme barrières.

Courant de fuite

Le schéma de la figure 1 illustre le concept de base du courant de fuite (ligne verte) depuis le secteur sous tension jusqu’au patient ou à l’opérateur en passant par l’alimentation et l’électronique de l’appareil. Un conducteur PE met à la terre toutes les parties conductrices de l’appareil, empêchant ainsi les courants de fuite externes qui peuvent provenir d’autres parties de l’appareil. Cependant, les techniciens ne peuvent pas toujours compter sur la fiabilité d’un conducteur PE.

Figure 1 : Schéma simplifié du courant de fuite (source : TDK-Lambda)

Pour cette raison, il existe deux catégories de produits. De plus, l’isolation contre les tensions dangereuses est définie comme fonctionnelle (nécessaire), protectrice (classe I uniquement), de base (simple), double (deux méthodes indépendantes), supplémentaire (simple plus supplémentaire) ou renforcée (couche simple mais équivalente à la double).

  • Produit de classe I : les parties appliquées, les parties accessibles et les parties internes sont reliées à la terre.
  • Produit de classe II : protection sans mise à la terre (cas d’une double isolation électrique).

La norme CEI 60601 distingue les courants de fuite suivants :

  • Courant de fuite à la terre : courant qui circule depuis l’appareil à travers le conducteur PE d’un produit de classe I.
  • Courant de fuite par contact : courant qui traverse l’utilisateur vers la terre.
  • Courant de fuite du patient : courant qui circule à travers le patient via une partie appliquée (un appareil électro-médical qui est en contact physique avec le patient). Ce dernier a plusieurs classifications selon la manière dont une connexion électrique est établie avec le patient.

Types de parties appliquées :

  • Type B (Partie appliquée en contact direct avec le patient) : Partie appliquée qui n’est généralement pas conducteur et qui peut être connecté à la terre. Les lasers médicaux et les machines IRM en sont des exemples.
  • Type BF (Partie appliquée flottante par rapport au patient) : Partie appliquée qui est en contact électrique avec le patient et qui doit être flottante et non connectée à la terre. Il s’agit par exemple des moniteurs de fréquence cardiaque et des scanners à ultrasons.
  • Type CF (Partie appliquée flottante par rapport au cœur du patient) : Partie appliquée en contact direct avec le cœur du patient. Doit être flottante et non connectée à la terre. Un exemple est une machine de dialyse.

La figure 2 présente un tableau des courants de fuite maximaux admissibles selon la norme CEI 60601-1, 3e édition, en fonctionnement normal (RO) et pour une seule condition de défaut (SFC).

Figure 2 – Tableau des courants de fuite maximaux selon la norme CEI 60601-1.

MOP, MOOP et MOPP

La norme CEI 60601-1, 3e édition, a introduit les moyens de protection (MOP) pour les dispositifs médicaux et les a divisés en deux catégories afin de distinguer le patient de l’opérateur du dispositif.

Mesure de protection de I’opérateur (MOOP) : il peut s’agir de 1 MOOP ou de 2 MOOP. 1 x MOOP fournit une isolation électrique “de base” définie par la norme de sécurité étendue pour les appareils électriques CEI 62368-1. 2 x MOOP nécessite une isolation renforcée selon la même norme.

Moyen de protection du patient (MOPP) : similaire au MOOP, mais avec des exigences accrues en matière de tension d’isolement et de dégagement/ligne de fuite défini dans la norme CEI 60601-1, 1 x MOPP nécessite une isolation de base et 2 x MOPP une isolation renforcée.

Figure 3 – Les critères d’isolation et de séparation définis dans la norme CEI 60601 (source TDK)

La norme CEI 606061-1 stipule les exigences en matière d’isolement, d’isolation, de ligne de fuite et de courant de fuite – voir la figure 3. La ligne de fuite est la distance la plus courte le long de la surface du matériau isolant entre deux parties conductrices. Le dégagement est la distance la plus courte entre les parties conductrices. La figure 4 montre une représentation simplifiée du MOPP dans la pratique, où l’isolation électrique est assurée par un transformateur et une isolation par fil.

Figure 4 – Un exemple d’implémentation de MOPP (source TDK-Lambda)

Sélection d’alimentations conformes à la norme CEI-60601 pour les applications médicales et de santé

TDK-Lambda est un fournisseur leader des alimentations médicales à découpage AC/DC et DC/DC. Les alimentations sont présentes dans différents appareils dans le monde entier, des unités d’imagerie TEP portables, des moniteurs de patients et des appareils dentaires aux grandes installations d’IRM et de radiographie.

Les alimentations sont disponibles dans différents formats, y compris les adaptateurs à cadre ouvert, encapsulés/montés sur circuit imprimé, en boîtier fermé et muraux. Tous les appareils mentionnés sont conformes à la norme dernier CEI 60601. Ils sont également conformes à la norme EN55011 Classe B pour les interférences électromagnétiques conduites et rayonnées.

TDK-Lambda série WMM30

La série d’alimentations murales AC/DC à découpage avec une sortie de 25 W à 30 W de classe II avec isolation 2 x MOPP, est adaptée à l’utilisation avec des composants d’application B et BF. Six variantes offrent toutes les tensions nominales de sortie courantes de + 5 V à + 24 V via un connecteur femelle de type cylindrique et offrent un rendement énergétique à 75 % de charge de 88 % en général. Le WMM30 , est conforme aux réglementations américaines et européennes en matière d’économie d’énergie et répond aux classes d’efficacité DoE niveau VI et EU Tier 2 en mode inactif.

Figure 5 – La série WMM30 de TDK-Lambda avec connecteurs AC interchangeables en option (source TDK-Lambda)

TDK-Lambda série KM

La série KM, un appareil léger de classe II d’une puissance de 15 W à 40 W, est logée dans un boîtier en plastique entièrement fermé et ses dimensions compactes le rendent adapté au montage sur circuit imprimé. La série est disponible dans une variété de versions à sortie simple, double et triple, couvrant les combinaisons nominales populaires de + 3 V à + 24 V, + 5 V /- 5 V à + 15 V / – 15 V, et + 5 V / + 12 V / – 12 V à + 5 V / + 15 V / – 15 V. Elle s’adapte à une large gamme de tensions d’entrée de 90 VAC à 264 VAC ou + 100 VDC à + 375 VDC.

Figure 6 – La série TDK-Lambda KM d’alimentations fermées 15 W à 40 W AC/DC (source TDK-Lambda).

La série KM comporte 2 x MOPP.

TDK-Lambda série CUS100ME

Les unités refroidies par convection de 100 watts de la série CUS100ME ont une conception de circuit imprimé ouvert de 2 x 4 pouces et peuvent être utilisées dans les applications de classe I ou II. La série comporte 2 x MOPP. Conçue pour être utilisée avec des équipements classés B et BF, cette alimentation à sortie unique couvre toutes les valeurs nominales courantes de + 12 V à + 48 V et présente une efficacité énergétique typique allant jusqu’à 94 %.

Figure 7 – La série CUS100ME de TDK-Lambda de 100 watts avec circuit imprimé ouvert et châssis en U, (source TDK-Lambda)

D’autres options de montage sont le châssis en U, le châssis en U fermé et avec dispositif de refroidissement par embase.

TDK-Lambda séries CUS30M et CUS60M

Logées dans un facteur de forme compact de 2 pouces x 3 pouces conforme aux normes industrielles, les séries d’alimentations AC/DC à sortie unique de 30 W CUS30M et 60 Watt CUS30M sont disponibles avec des tensions de sortie nominales allant de 5 V à 48 V. Les alimentations peuvent être utilisées dans des installations de classe I ou de classe II et conviennent aux pièces appliquées B ou BF. Ces alimentations refroidies par convection sont également conformes aux exigences EMI de la 4e édition de la norme CEI 60601.

Figure 8 – Les options de montage des séries TDK-Lambda CUS30M et CUS60WM (source TDK-Lambda)

Les options de montage – illustrées à la figure 8 – comprennent le montage sur circuit imprimé, avec châssis ouverts ou fermés.

TDK-Lambda série CUS150M

Pour les applications médicales de plus forte puissance, la série 150 W CUS150M dispose de 2 x MOPP et est construite dans un encombrement standard de l’industrie de 2 pouces par 4 pouces – voir la figure 9. Capable de fonctionner dans des environnements jusqu’à + 85 °C, l’alimentation à sortie unique refroidie par convection a également l’option d’un boîtier de ventilateur monté sur le dessus. Disponible en 4 formats mécaniques : PCB ouvert, châssis en U, châssis en U fermé et châssis fermé ventilé

Figure 9 – L’alimentation TDK-Lambda CUS150M 150 Watt AC/DC est disponible dans une variété de configurations de montage (source TDK-Lambda)

Alimentation des équipements médicaux et de soins de santé

Ce court article a présenté la norme de sécurité médicale CEI 60601-1 et expliqué comment les patients et les opérateurs d’équipements sont protégés contre l’exposition à des tensions et des courants de fuite dangereux.

TDK-Lambda est l’un fournisseurs d’alimentations AC/DC et DC/DC conformes à la dernière édition de la norme de sécurité. Les produits présentés ne sont qu’une sélection de la gamme complète d’alimentations TDK-Lambda disponibles chez Distrelec, distributeur agréé. Cliquez sur le bouton ci-dessous pour en savoir plus.

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