Az elektromos berendezések biztonsága minden tervezés alapvető szempontja, és az elektromos berendezések minden formájára számos fontos szabvány vonatkozik. Az orvosi és egészségügyi berendezésekre az IEC 60601-1 biztonsági szabvány vonatkozik, amelynek célja a beteg és az egészségügyi szakemberek védelme. Ez a követelmény különösen fontos, ha a betegre diagnosztikai és orvosi berendezéseket kapcsolhatnak, és ha az egészségügyi személyzet elektródákat helyez fel vagy a berendezést kezeli. Az IEC 60601 alapvető aspektusa, hogy nemcsak magára a berendezésre, hanem a tápegységre is vonatkozik.
Olyan hordozható monitorok esetében például, amelyek hálózati aljzatba csatlakoztatott külső tápegységet használnak, a fali tápadapternek meg kell felelnie az előírásoknak. A specifikáció gyakorlatilag minden képalkotó, diagnosztikai és megfigyelő berendezésre vonatkozik, a nagy MRI-berendezésektől az ágy melletti pulzusmérő berendezésekig. A berendezés értékelése, beleértve a tápegységeket és tartozékokat is, egész egységként történik. Az IEC 60601 biztonsági szabványt 1977-ben vezették be, és az Egyesült Királyságban, Európában, az Egyesült Államokban és Kanadában is elfogadták. Bár a szabvány széles körben elterjedt, előfordulhatnak regionális vagy országspecifikus értelmezések, ezért ha a termékét világszerte értékesíti, a legjobb, ha tisztázza a lényeges különbségeket.
Az IEC 60601 és a kapcsolódó terminológia értelmezése
A szabvány alapelvei a szigetelésre, a nagyfeszültség elleni védelemre és a szivárgóáramra összpontosítanak. Az évek során a szabványt többször felülvizsgálták, módosított biztonsági határértékeket, új műszaki koncepciókat bevezetve, a hatályát pedig további biztonsági tényezőkkel bővítették. A jelenlegi alapszabvány az IEC 60601-1 3. kiadás, amely megtartja a korábbi szabványok összes koncepcióját. Az „Elektromágneses zavarok, követelmények és tesztek” IEC60601-1-2 kiegészítő szabványt már a 4. kiadásra frissítették. Ezt a kiegészítést a vezeték nélkül csatlakoztatott orvosi eszközök, okostelefonok és Wi-Fi-kapcsolatok növekvő száma váltotta ki, amelyek ma már mindennaposak a kórházakban és az orvosi rendelőkben.
Az IEC 60601-1 egyik központi eleme a betegek és a klinikai személyzet védelme a veszélyes feszültségektől a szigetelés és az izolálás révén. A szabványok szempontjából veszélyes feszültségnek minősül a 42,2 V feletti váltó- és a 60 V feletti egyenfeszültség. A szigetelési és izolálási funkciók feladata lényegében az, hogy egy vagy több gátat biztosítsanak az emberek és a halálos feszültségek között. Az izolálás jellemzően fizikai távolságot használ a végzetes feszültségek elválasztására, a szigetelés pedig nem vezető anyagokat használ akadályként.
Szivárgóáram
Az 1. ábra a szivárgóáram (zöld vonal) alapkoncepcióját szemlélteti, amely a feszültség alatt álló hálózatról a tápegységen és a készülék elektronikáján keresztül jut el a betegig vagy a kezelőig. A védőföldelés (PE) vezetéke a készülék minden vezetőképes részét földeli, így a külső szivárgóáram elkerülhető, a készülék más részeiből viszont még előfordulhat. A mérnökök azonban nem mindig számíthatnak a földelés megbízhatóságára.
Ennek eredményeképpen a termékek két kategóriába sorolhatók. Ezenkívül a veszélyes feszültségek elleni szigetelés lehet funkcionális (szükséges), védő (csak I-es védelmi osztály), alap (egyszeres), kettős (két független módszer), kiegészítő (egyszeres plusz extra) és megerősített (egyrétegű, de a kettős szigeteléssel egyenértékű).
- I. osztályba sorolt termék: Legalább egy szintű alapszigeteléssel és egy további típusú védelemmel rendelkezik, amelyet földelővezeték biztosít.
- II. osztályba sorolt termék: Nem rendelkezik védőföldeléssel, és két réteg szigeteléssel kell rendelkeznie – kettős vagy megerősített szigetelés.
Az IEC 60601 szabvány a szivárgóáram három különböző típusára határoz meg határértékeket:
- Földelési szivárgóáram: az egységből az I. osztályba sorolt termék védőföldelésén keresztül folyó áram.
- Érintési szivárgóáram: a készülék megérintésekor a páciensen vagy a kezelőn átfolyó áram.
- Beteg-szivárgóáram: egy alkalmazott részegység, azaz nem a beteg által kezelt orvostechnikai eszköz közvetítésével a betegen átfolyó áram. Ennek többféle besorolása lehet attól függően, hogy miként jött létre az elektromos kapcsolat a beteggel.
Az alkalmazott részegységek (Applied parts – AP) meghatározása:
- B (test): Általában nem vezetőképes és nem ér a beteghez; földelhető. Ilyen például az orvosi lézer és az MRI testszkenner.
- BF (test, lebegő): Elektromosan vezető kapcsolatban van a pácienssel. Ilyenek például az EKG pulzusmérők és az ultrahangos szkennerek.
- CF (szív, lebegő): Közvetlenül érintkezik vagy érintkezhet a beteg szívével. Ilyen például a dialízisgép.
A 2. ábrán az IEC 60601-1 szabvány 3. kiadásában meghatározott legnagyobb megengedett szivárgóáramok táblázata látható normál üzem során (RO) és egyszeri hiba esetén (SFC).
MOP, MOOP és MOPP
Az IEC 60601-1 szabvány 3. kiadása bevezette az orvosi és egészségügyi berendezések védelmi eszközeit (MOP), és a beteg és a berendezés kezelője közötti különbségtétel érdekében két kategóriára osztotta azokat.
A kezelő védelmét szolgáló eszközök (Means of operator protection – MOOP): Ez lehet 1 MOOP vagy 2 MOOP. Az 1 x MOOP az IEC 62368-1 széles körű elektromos berendezésbiztonsági szabvány által meghatározott „alapvető” elektromos szigetelést biztosít. A 2 x MOOP ugyanezen szabvány szerinti megerősített szigetelést igényel.
A beteg védelmét szolgáló eszközök (Means of patient protection – MOPP): Hasonló a MOOP-hoz, de a szigetelési feszültségre és a hézagra/kúszásra vonatkozó fokozott követelmények miatt 1 x MOPP alapszigetelés és 2 x MOPP megerősített szigetelés szükséges az IEC 60601-1 szabványban meghatározottak szerint.
Az IEC 60601-1 előírja a szigetelésre, az izolálásra, valamint a kúszó- és a szivárgóáramra vonatkozó követelményeket – lásd a 3. ábrát. A kúszási távolság a legrövidebb távolság a szigetelőanyag felülete mentén, két vezető alkatrész között. A hézag a vezető alkatrészek közötti legkisebb légrés. A 4. ábra a MOPP gyakorlati egyszerűsített nézetét mutatja be, ahol az elektromos szigetelést transzformátor és a vezetékszigetelés biztosítja.
Az IEC-60601 kiadásnak megfelelő tápegységek kiválasztása orvosi és egészségügyi alkalmazásokhoz
A TDK-Lambda az iparág vezető beszállítója a kapcsolóüzemű AC/DC és DC/DC orvosi és egészségügyi tápegységek terén. A tápegységek világszerte megtalálhatók különböző berendezésekben, a hordozható PET-szkennerektől kezdve a betegmonitorokon és a fogászati készülékeken át a nagy MRI-, röntgen- és CT-berendezésekig.
A tápegységek többféle formátumban állnak rendelkezésre, beleértve a nyitott keretet, a házas/NYÁK-ra szerelt, zárt és falra szerelhető hálózati adaptereket. Minden kiemelt tápegység megfelel a legújabb IEC 60601 szabványnak. Megfelelnek az EN55011 B osztályú, a vezetett és sugárzott elektromágneses interferencia követelményeinek is.
TDK-Lambda WMM30 sorozat
25–30 W teljesítményű, egy kimenettel rendelkező, falra szerelhető, dugaszos, II. osztályú AC/DC tápegységek 2 x MOPP szigeteléssel, amelyek B és BF alkalmazott alkatrészekhez használhatók. A hat változat az összes népszerű névleges kimeneti feszültséget biztosítja + 5 V és + 24 V között hengeres csatlakozón keresztül, és 75% terhelés mellett jellemzően 88% energiahatékonyságot kínál. A WMM30 megfelel az amerikai és az európai energiatakarékossági jogszabályoknak, és teljesíti a DoE VI. szintű és az EU Tier 2 üresjárati energiahatékonysági besorolás feltételeit.
TDK-Lambda KM sorozat
A könnyű, II. osztályú, 15–40 W-os KM sorozat teljesen zárt műanyag gyanta tokozattal rendelkezik, kompakt méretei pedig alkalmassá teszik nyomtatott áramköri lapra történő szerelésre. A sorozatba különféle egy, két és három kimenetes változatok tartoznak, amelyek a + 3 V-tól + 24 V-ig, + 5 V / – 5 V-tól + 15 V / – 15 V-ig és + 5 V / + 12 V / – 12 V-tól + 5 V / + 15 V / – 15 V-ig terjedő népszerű névleges kombinációkat fedik le 90 V AC és 264 V AC között vagy + 100 V DC és + 375 V DC között.
A KM sorozat 2 x MOPP védelmet biztosít.
TDK-Lambda CUS100ME sorozat
A 100 wattos, konvekciós hűtésű CUS100ME sorozat az iparági szabványnak megfelelő 2 hüvelyk x 4 hüvelyk méretű, nyitott NYÁK-os kialakítással rendelkezik, és I. vagy II. osztályú alkalmazásokhoz használható. A sorozat 2 x MOPP védelmet biztosít. A B és BF besorolású berendezésekhez használható, egy kimenetes tápegység a + 12 V-tól + 48 V-ig terjedő összes népszerű névleges feszültséget lefedi, és jellemzően 94% energiahatékonysággal rendelkezik.
További rögzítési megoldások például az U csatornás, a fedeles U csatornás és az alaplemezes, hűtött.
TDK-Lambda CUS30M és CUS60M sorozat
A kompakt, 2 hüvelyk x 3 hüvelyk méretű, ipari szabványnak megfelelő alakú tokozattal rendelkező 30 wattos CUS30M és 60 wattos CUS30M sorozatú, egy kimenetes AC/DC tápegységek 5 V és 48 V közötti névleges kimeneti feszültséggel kaphatók. A tápegységek I. vagy II. osztályú berendezésekben használhatók, és B vagy BF alkalmazott alkatrészekhez használhatók. Ezek a konvekciós hűtésű tápegységek az IEC 60601-1-2 szabvány 4. kiadásában szereplő EMI-követelményeinek is megfelelnek.
A 8. ábrán látható rögzítési lehetőségek mellett NYÁK-ra szerelhető, nyitott keretes és zárt változat is kapható.
TDK-Lambda CUS150M sorozat
A nagyobb teljesítményű orvosi alkalmazásokhoz való 150 W-os CUS150M sorozat tagjai 2 x MOPP védelemmel és az iparági szabványnak megfelelő, helytakarékos, 2 hüvelyk x 4 hüvelyk alapterülettel rendelkeznek – lásd a 9. ábrát. A konvekciós hűtésű, egy kimenetes tápegység akár + 85 °C hőmérsékletű környezetben is működőképes, és felülre szerelt ventilátoros házzal is rendelhető. Kapható emellett U csatornás, alaplemezes és zárt rögzítésű kivitel is.
Orvoslási és egészségügyi berendezések tápellátása
Ez a rövid cikk bemutatta az IEC 60601-1 orvosi biztonsági szabványt, és elmagyarázta, hogyan védik a betegeket és a berendezések kezelőit a veszélyes feszültségeknek és szivárgási áramoknak való kitettségtől.
A TDK-Lambda a biztonsági szabvány legújabb kiadásának megfelelő AC/DC és DC/DC tápegységek vezető szállítója. A kiemelt termékek csak válogatás a Distrelec hivatalos forgalmazójánál elérhető TDK-Lambda tápegységek széles választékából. További információért kattintson az alábbi gombra.
