Medizinische Leiterplatten

Die richtige medizinische Stromversorgung für das Gesundheitswesen − Erkennen der MOOPs von den MOPPs

Um die elektrische Sicherheit zu gewährleisten, gelten für alle elektrischen Geräte entsprechende Normen. Für medizinische Geräte und Geräte im Gesundheitswesen gilt die Sicherheitsnorm IEC 60601-1. Sie dient dem Schutz der Patienten, wenn diagnostische und medizinische Geräte an ihnen angebracht werden, aber auch dem Schutz des medizinischen Personals, bei der Bedienung dieser Geräte oder beim Ankleben von Elektroden. Ein wesentlicher Aspekt der IEC 60601 ist, dass sie nicht nur für die Geräte selbst, sondern auch für die Stromversorgung gilt.

Bei tragbaren Monitoren beispielsweise, die ein externes Netzteil verwenden, das an eine Steckdose angeschlossen wird, muss auch das Netzteil der Spezifikation entsprechen. Praktisch alle Bildgebungs-, Diagnose- oder Überwachungsgeräte fallen unter die Spezifikation, von großen MRT-Anlagen bis hin zu Herzfrequenzmessgeräten am Krankenbett. Die Geräte, einschliesslich der Netzteile und des Zubehörs, werden als Ganzes bewertet. Die Sicherheitsnorm IEC 60601 wurde erstmals 1977 eingeführt und gilt in der EU, den USA und in Kanada. Auch wenn es sich dabei um weltweit anerkannte und harmonisierte Standards handelt, gibt es in Schlüsselmärkten regionale Besonderheiten und Abweichungen, die von den Herstellern beachtet werden müssen.

Erklärung der IEC 60601 und der zugehörigen Terminologie

Die Grundprinzipien der Norm konzentrieren sich auf die Isolierung, den Schutz vor hohen Spannungen und den Ableitstrom. Im Laufe der Jahre wurde die Norm mehrfach überarbeitet, wobei verbesserte Sicherheitsgrenzwerte und neue technische Konzepte eingeführt und der Anwendungsbereich um zusätzliche Sicherheitsfaktoren erweitert wurden. Die aktuelle Norm ist die IEC 60601-1, 3. Die ergänzende Norm IEC60601-1-2 für „Elektromagnetische Störungen, Anforderungen und Tests“ wurde bereits auf die 4. Ausgabe aktualisiert. Auflage ist die Aufnahme von Spezifikationen zu elektromagnetischen Störungen. Diese Ergänzung wurde durch die zunehmende Anzahl drahtlos verbundener medizinischer Geräte, Smartphones und Wi-Fi-Konnektivität veranlasst, die heute im stationären und ambulanten Bereich üblich sind.

Der Schutz der Patienten und des Klinikpersonals vor gefährlichen Spannungen durch eine zuverlässige elektrische Isolierung ist ein Kernelement der IEC 60601-1. Nach dieser Norm gelten Spannungen oberhalb 42,2 VAC oder 60 VDC als gefährlich. Die Aufgabe der Isolations- und Isolationsschutzmerkmale besteht hauptsächlich darin, eine oder mehrere Barrieren zwischen Menschen und gefährlichen Spannungen zu schaffen. Bei der Isolation wird in der Regel ein räumlicher Abstand zur Trennung von gefährlichen Spannungen genutzt, während bei der Isolierung nichtleitende Materialien als Barrieren eingesetzt werden.

Ableitstrom

Abbildung 1 veranschaulicht das Grundkonzept eines Ableitstroms (grüne Linie) vom stromführenden Netz durch die Stromversorgung und die Elektronik des Geräts zum Patienten oder Bediener. Ein Schutzleiteranschluss (PE) erdet alle leitfähigen Teile des Geräts und verhindert so externe Leckströme, die jedoch auch von anderen Teilen des Geräts ausgehen können. Techniker können sich jedoch nicht immer auf die Zuverlässigkeit einer PE verlassen.

Abbildung 1 – Vereinfachte Darstellung des Ableitstroms (Quelle TDK-Lambda)

Die Produkte werden in zwei Klassifizierugen unterteilt: Klasse I und Klasse II Darüber hinaus wird die Isolierung gegen gefährliche Spannungen als funktionell (notwendig), schützend (nur Klasse I), einfach (einfach), doppelt (zwei unabhängige Methoden), ergänzend (einfach plus zusätzlich) oder verstärkt (einfach, aber gleichwertig mit doppelt) definiert.

  • Produkt der Klasse I: Dieses Produkt hat eine Basisisolierung und neine zusätzliche Form des Schutzes durch eine Erdverbindung.
  • Produkt der Klasse II: Dieses Produkt hat keinen Schutzleiteranschluss und muss zwei Isolierschichten haben – doppelt oder verstärkt.

In der IEC 60601 werden folgende Ableitströme unterschieden:

  • Erdableitstrom: Strom, der vom Gerät durch den Schutzleiter eines Produkts der Klasse I fliesst.
  • Berührungsableitstrom: Strom, der durch den Anwender gegen Erde fliesst.
  • Patientenableitstrom: Strom, der über den Patienten gegen Erde fliesst. Dieser hängt von der Klassifizierung des Anwendungsteils ab.

Die Norm beschreibt drei verschiedene Anwendungsteile:

  • Typ B (Body, Körperbezug): Bei diesem Anwendungsteil ist zwar keine Stromübertragung auf den Patienten gewünscht, aber prinzipiell denkbar. (z. B. medizinische Laser und MRI-Körperscanner)
  • Typ BF (Body Floating, Körperbezug mit Stromfluss): Das Anwendungsteil wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen, z-B- EKG-Geräte und Ultraschallgeräte.
  • Typ CF (Cardiac Floating, Herzbezug mit Stromfluss): Das Anwendungsteil ist zur direkten Nutzung am Herzen bestimmt. Ein Beispiel ist ein Dialysegerät.

Abbildung 2 zeigt eine Tabelle mit den maximal zulässigen Ableitströmen gemäss IEC 60601-1, 3. Auflage, im Normalbetrieb (RO) und für einen einzelnen Fehlerzustand (SFC).

Abbildung 2 – Tabelle der maximalen Ableitströme gemäss IEC 60601-1.

MOP, MOOP und MOPP

Die Norm IEC 60601-1, 3. Ausgabe, führte die Schutzmassnahme (means of protection, MOP) für medizinische Geräte ein und teilte sie in zwei Kategorien ein, um zwischen dem Patienten und dem Bediener des Geräts zu unterscheiden.

Massnahme zum Anwenderschutz (MOOP): Dies kann entweder 1 MOOP oder 2 MOOP sein. 1 x MOOP bietet eine “grundlegende” elektrische Isolierung, die durch die weitreichende Sicherheitsnorm für elektrische Geräte IEC 62368-1 definiert ist. 2 x MOOP erfordert eine verstärkte Isolierung nach der gleichen Norm.

Massnahme zu Patientenschutz (MOPP): Ähnlich wie MOOP, aber mit erhöhten Anforderungen an Isolationsspannung und Luft-/Kriechstrecken, die in IEC 60601-1 definiert sind, erfordert 1 x MOPP nur eine Basisisolierung und 2 x MOPP erfordert eine verstärkte Isolierung.

Abbildung 3 – Die in der IEC 60601 definierten Isolations- und Trennungskriterien (Quelle TDK)

Die IEC 60601-1 legt die Anforderungen für Isolierung, Isolation, Kriechstrom und Ableitstrom fest – siehe Abbildung 3. Die Kriechstrecke ist der kürzeste Abstand entlang der Oberfläche des isolierenden Materials zwischen zwei leitenden Teilen. Der Luftspalt ist der kürzeste Abstand zwischen leitenden Teilen. Abbildung 4 zeigt eine vereinfachte Darstellung von MOPP in der Praxis, wobei die elektrische Isolierung durch einen Transformator und eine Drahtisolierung erfolgt.

Abbildung 4 – Ein Beispiel für die Implementierung von MOPP (Quelle TDK-Lambda)

Die Wahl der medizinischen Stromversorgung gemäss IEC-60601 Ausgabe

TDK-Lambda ist ein branchenführender Anbieter von medizinischen AC/DC- und DC/DC-Schaltnetzteilen. Die Netzteile sind weltweit in verschiedenen Geräten zu finden, von tragbaren PET-Scannern, Patientenmonitoren und Dentalgeräten bis hin zu grossen MRT-, Röntgen- und CT-Anlagen.

Die Netzteile sind in verschiedenen Formaten erhältlich, darunter Open-Frame-, gekapselte/PCB-montierte-, geschlossene und wandmontierte Adapter. Alle genannten Geräte entsprechen der neuesten Norm IEC 60601. Sie erfüllen ausserdem die Norm EN55011 Klasse B für leitungsgebundene und abgestrahlte elektromagnetische Störungen.

TDK-Lambda WMM30-Serie

Die Serie von wandmontierten AC/DC-Sterckernetzteilen mit einem Ausgang von 25 W bis 30 W der Klasse II mit 2 x MOPP-Isolierung, ist für die Verwendung mit B- und BF-Anwendungsteilen geeignet. Sechs Varianten bieten alle gängigen Ausgangsnennspannungen von + 5 V bis + 24 V über eine Barrel-Buchse und bieten eine Energieeffizienz bei 75 % Last von typisch 88 %. Das WMM30 , entspricht den US-amerikanischen und europäischen Energiesparvorschriften und erfüllt die DoE-Level-VI- und die EU-Tier-2-Effizienzklasse im Leerlauf.

Abbildung 5 – Die TDK-Lambda WMM30-Serie mit optionalen austauschbaren AC-Steckerformaten (Quelle TDK-Lambda)

TDK-Lambda KM-Serie

Die KM-Serie, ein leichtes Gerät der Klasse II mit einer Leistung von 15 W bis 40 W, ist in einem vollständig geschlossenen Kunststoffgehäuse untergebracht und eignet sich aufgrund seiner kompakten Abmessungen für die Leiterplattenmontage. Die Serie ist mit Einfach-, Zweifach- und Dreifach-Ausgangsspannungen erhältlich, die gängige Nennkombinationen von + 3 V bis + 24 V, + 5 V /- 5 V bis + 15 V / – 15 V und + 5 V / + 12 V / – 12 V bis + 5 V / + 15 V / – 15 V abdecken. Sie eignet sich für einen breiten Eingangsspannungsbereich von 90 VAC bis 264 VAC oder + 100 VDC bis + 375 VDC.

Abbildung 6 – Die TDK-Lambda KM-Serie geschlossener 15 W bis 40 W AC/DC-Netzteile (Quelle TDK-Lambda)

Die KM-Serie bietet 2 x MOPP.

TDK-Lambda CUS100ME Serie

Die konvektionsgekühlten 100-Watt-Geräte der Serie CUS100ME haben eine offene Leiterplattenkonstruktion von 2 x 4 Zoll und können für Anwendungen der Klasse I oder II verwendet werden. Die Serie bietet 2 x MOPP. Das für B- und BF-Geräte geeignete Netzteil mit einem Ausgang und 94% Wirkungsgrad deckt alle gängigen Nennwerte von + 12 V bis + 48 V ab.

Abbildung 7 – Die 100-Watt-Serie CUS100ME von TDK-Lambda mit offener Leiterplatte und U-Chassis (Quelle TDK-Lambda)

Weitere Montageoptionen sind U-Chassis, U-Chassis mit Abdeckung und gekühlte Grundplatte.

TDK-Lambda CUS30M und CUS60M Serien

Die kompakten, im 2″ x 3″ Industriestandard-Formfaktor gehaltenen AC/DC-Einkanalnetzteile der Serien CUS30M (30 W) und CUS60M (60 W) sind mit Nennspannungen von 5 V bis 48 V erhältlich. Die Netzteile können entweder in Installationen der Klasse I oder der Klasse II eingesetzt werden und eignen sich für Anwendungsteile der Klassen B oder BF. Diese konvektionsgekühlten Netzteile erfüllen auch die EMI-Anforderungen der IEC 60601-1-2, 4. Ausgabe.

Abbildung 8 – Die Montagemöglichkeiten der TDK-Lambda CUS30M- und CUS60M-Serie (Quelle TDK-Lambda)

Die in Abbildung 8 dargestellten Montageoptionen umfassen Leiterplattenmontage, Open Frame und geschlossener Rahmen.

TDK-Lambda CUS150M Serie

Die platzsparende Serie CUS150M mit einer Leistung von 150 W und 2 x MOPP und einer dem Industriestandard entsprechenden Grundfläche von 2 Zoll x 4 Zoll ist für medizinische Anwendungen mit höherer Leistung geeignet. – siehe Abbildung 9. Das konvektionsgekühlte Netzgerät mit einem Ausgang kann in Umgebungen bis zu + 85 °C betrieben werden und ist optional mit einem oben montierten Lüftergehäuse erhältlich. Weitere Montageoptionen sind U-Chassis, Grundplatte und Gehäuse.

Abbildung 9: Das 150 Watt AC/DC-Netzteil CUS150M von TDK-Lambda ist in einer Vielzahl von Montagekonfigurationen erhältlich (Quelle TDK-Lambda)

Stromversorgungen für medizinische Geräte und Geräte im Gesundheitswesen

In diesem kurzen Artikel wurde die medizinische Sicherheitsnorm IEC 60601-1 vorgestellt und erläutert, wie Patienten und Gerätebetreiber vor gefährlichen Spannungen und Ableitströmen geschützt werden.

TDK-Lambda ist ein führender Anbieter von AC/DC- und DC/DC-Stromversorgungen, die der neuesten der Sicherheitsnorm entsprechen. Die hier vorgestellten Produkte sind nur eine Auswahl aus dem umfangreichen Angebot an TDK-Lambda-Netzteilen, die bei Distrelec, einem autorisierten Distributor, erhältlich sind. Klicken Sie auf die Schaltfläche unten, um mehr darüber zu erfahren.

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