Zapewnienie bezpieczeństwa urządzeń elektrycznych jest istotnym aspektem każdego projektu, dlatego we wszystkich formach sprzętu elektrycznego obowiązują stosowane normy. Na rynku urządzeń medycznych obowiązuje norma bezpieczeństwa IEC 60601-1, która została opracowana z myślą o ochronie pacjenta i pracowników służby zdrowia. Spełnienie tego wymogu jest szczególnie istotne, gdy sprzęt diagnostyczny i medyczny podłącza się bezpośrednio do pacjenta lub gdy personel medyczny stosuje elektrody oraz obsługuje sprzęt elektryczny. Ważnym aspektem normy IEC 60601 jest to, że odnosi się ona nie tylko do samych urządzeń, ale także do źródeł ich zasilania.
Na przykład w przypadku przenośnego monitora, który korzysta z zewnętrznego zasilacza podłączanego do gniazda sieciowego, zasilacz ścienny musi spełnić wymagania specyfikacji. Praktycznie każdy sprzęt do obrazowania, diagnostyki lub monitorowania jest objęty specyfikacją, od dużych skanerów MRI do przyłóżkowych monitorów rytmu serca. Aparatura, wraz z zasilaczami i akcesoriami, uznawana jest jako całość. Norma bezpieczeństwa IEC 60601 została ustanowiona w 1977 roku i jest stosowana w Wielkiej Brytanii, Europie, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Choć norma jest szeroko rozpowszechniona, należy pamiętać, że w różnych krajach lub regionach mogą występować pewne różnice w jej interpretacji, z którymi warto się zapoznać, jeśli produkt ma być wysyłany do odbiorców na całym świecie.
Zrozumienie normy IEC 60601 i związanej z nią terminologii
Główne założenia normy skoncentrowane są na izolacji, ochronie przed wysokimi napięciami i prądem upływu. Przez lata norma przeszła kilka nowelizacji, które wprowadziły ulepszone limity bezpieczeństwa, nowe koncepcje techniczne oraz rozszerzyły jej zakres o dodatkowe czynniki bezpieczeństwa. Aktualną normą podstawową jest IEC 60601 wydanie 3, która zachowała wszystkie pojęcia wprowadzone we wcześniejszych normach. Norma uzupełniająca IEC60601-1-2 dotycząca „Zaburzeń elektromagnetycznych, wymagań i testów” została już zaktualizowana do czwartej edycji. Wprowadzenie tego zapisu było spowodowane rosnącą ilością urządzeń medycznych podłączonych do sieci bezprzewodowej, smartfonów i łączności Wi-Fi, które są obecnie powszechne w szpitalach i klinikach medycznych.
Podstawowym założeniem normy IEC 60601 jest zapewnienie ochrony pacjentów i personelu klinicznego przed niebezpiecznymi napięciami poprzez odpowiednią izolację. Zgodnie z normą, niebezpieczne napięcie to zasilanie powyżej 42,2 VAC lub 60 VDC. Podstawowym zadaniem zabezpieczeń izolacyjnych jest zapewnienie jednej lub więcej barier pomiędzy użytkownikami a napięciami zagrażającymi życiu. Izolacja może polegać na wykorzystaniu fizycznej odległości lub zastosowaniu materiałów nieprzewodzących jako barier.
Prąd upływu
Schemat na rysunku 1 ilustruje podstawowe pojęcie prądu upływu (zielona linia) z sieci pod napięciem poprzez zasilacz i układ elektroniczny urządzenia do pacjenta lub operatora. Uziemienie ochronne (PE) służy do uziemienia wszystkich przewodzących części urządzenia i zapobiega powstawaniu zewnętrznego prądu upływu, który mimo to może wydostać się z innych części urządzenia. Nie zawsze można jednak polegać na niezawodności przewodów PE.
Z tego powodu wyróżnia się dwie kategorie produktów. Izolacja od napięć niebezpiecznych jest określana jako funkcjonalna (konieczna), ochronna (tylko klasa I), podstawowa (pojedyncza), podwójna (dwie niezależne metody), uzupełniająca (pojedyncza oraz dodatkowa) lub wzmocniona (pojedyncza warstwa, ale równoważna podwójnej).
- Produkt klasy I: ma przynajmniej jeden poziom izolacji podstawowej i dodatkową formę ochrony zapewnioną przez połączenie ziemia/uziemienie.
- Produkt klasy II: nie ma uziemienia ochronnego i musi mieć dwie warstwy izolacji – podwójną lub wzmocnioną.
Norma IEC 60601 określa limity trzech różnych rodzajów prądu upływu:
- prąd upływu uziemienia to prąd płynący z urządzenia przez przewód ochronny produktu klasy I.
- prąd upływu dotyku to prąd, który przepływa przez pacjenta lub operatora, jeśli dotkną oni urządzenia.
- prąd upływowy pacjenta to prąd, który przepływa przez pacjenta za pośrednictwem części aplikacyjnych, a nie przez operatora obsługującego sprzęt medyczny. Istnieje kilka klasyfikacji w zależności od tego, w jaki sposób wykonywane jest połączenie elektryczne z pacjentem.
Części aplikacyjne dzielą się na trzy typy:
- typ B (ang. body): części, które generalnie nie przewodzą prądu i mogą być połączone z ziemią. Przykładem są lasery medyczne i skanery MR.
- typ BF (od ang. body floating): części, które są elektrycznie połączone z pacjentem. Przykładem są monitory EKG serca i ultrasonografy.
- typ CF (ang. cardiac floating): części, które są bezpośrednio podłączane do serca pacjenta. Przykładem może być maszyna do dializ.
Na rysunku 2 przedstawiono tabelę maksymalnych dopuszczalnych prądów upływu zdefiniowanych w normie IEC 60601-1 (wyd. 3) w trybie normalnej pracy (RO) i dla pojedynczego uszkodzenia (SFC).
MOP, MOOP i MOPP
W normie IEC 60601-1 (wyd. 3) określono środki ochrony (MOP) dla sprzętu medycznego i opieki zdrowotnej i podzielono je na dwie kategorie w celu rozróżnienia pomiędzy pacjentem a operatorem sprzętu.
Środki ochrony operatora (MOOP): 1 MOOP lub 2 MOOP. 1 x MOOP przewiduje „podstawową” izolację elektryczną zdefiniowaną przez normę bezpieczeństwa urządzeń elektrycznych IEC 62368-1. 2 x MOOP wymaga wzmocnionej izolacji zgodnie z tą samą normą.
Środki ochrony pacjenta (MOPP): zbliżone do MOOP, ale ze zwiększonymi wymaganiami dotyczącymi napięcia izolacji i prześwitu/pełzania zdefiniowane w ramach IEC 60601-1 jako 1 x MOPP wymagają tylko podstawowej izolacji, a 2 x MOPP wzmocnionej izolacji.
Norma IEC 60601-1 określa wymagania dotyczące izolacji, odstępów i prądu upływu – patrz rysunek 3. Odstęp to najkrótsza odległość wzdłuż powierzchni materiału izolacyjnego pomiędzy dwoma częściami przewodzącymi. Prześwit to najmniejsza szczelina powietrzna pomiędzy częściami przewodzącymi. Na rysunku 4 przedstawiono uproszczony schemat MOPP w praktyce, gdzie izolację elektryczną zapewnia transformator i izolacja przewodów.
Wybór zasilaczy zgodnych z normą IEC-60601 do zastosowań w medycynie i ochronie zdrowia
TDK-Lambda to renomowany producent zasilaczy impulsowych AC/DC i DC/DC do zastosowań medycznych. Zasilacze marki są stosowane na całym świecie do różnych urządzeń, od przenośnych tomografów, urządzeń monitorujących parametry życiowe pacjenta i aparatów dentystycznych po duże skanery MRI, RTG i CT.
Zasilacze dostępne są w różnych formatach, m.in. z otwartą ramą, zamknięte/montowane na płytkach PCB, w obudowach oraz jako adaptery ścienne. Wszystkie wymienione zasilacze są zgodne z najnowszymi normami IEC 60601. Spełniają również normę EN55011 klasy B dotyczącą przewodzonych i promieniowanych zakłóceń elektromagnetycznych.
Seria TDK-Lambda WMM30
Seria zasilaczy ściennych jednowyjściowych o mocy 25 W do 30 W klasy II AC/DC z izolacją 2 x MOPP, odpowiednich do stosowania z częściami aplikacyjnymi B i BF. Sześć dostępnych wariantów zapewnia wszystkie popularne nominalne napięcia wyjściowe od +5 V do +24 V poprzez złącze barell jack i oferuje sprawność energetyczną przy 75% obciążenia wynoszącą z reguły 88%. WMM30 jest zgodny z amerykańskimi i europejskimi regulacjami związanymi z oszczędzaniem energii i spełnia wymogi DoE Level VI oraz EU Tier 2 w zakresie mocy bez obciążenia.
Seria TDK-Lambda KM
Urządzenia serii KM, należące do klasy II, o mocy od 15 W do 40 W, są pakowane w całkowicie zamkniętą obudowę z żywicy z tworzywa sztucznego, a ich niewielkie wymiary umożliwiają montaż na płytce drukowanej. Seria jest dostępna w wielu wersjach jedno-, dwu- i trójwyjściowych, obejmujących popularne kombinacje nominalne od +3 V do +24 V, +5 V / -5 V do +15 V / -15 V oraz +5 V / +12 V / -12 V do +5 V / +15 V / -15 V. Dostosowana jest do szerokiego zakresu napięć wejściowych od 90 VAC do 264 VAC lub od +100 VDC do +375 VDC.
Seria KM zapewnia ochronę 2 x MOPP.
Seria TDK-Lambda CUS100ME
Seria CUS100ME o mocy 100 W, chłodzona konwekcyjnie, ma standardowo stosowaną w branży konstrukcję open-PCB o wymiarach 2 na 4 cale i może być stosowana w aplikacjach klasy I lub klasy II. Seria zapewnia ochronę 2 x MOPP. Przeznaczona jest do urządzeń klasy B i BF, a jej pojedyncze wyjście zasilające obejmuje wszystkie popularne wartości nominalne od + 12 V do + 48 V i ma typową sprawność energetyczną do 94%.
Pozostałe opcje montażu to kanał U, kanał U z pokrywą oraz chłodzona płyta bazowa.
Seria TDK-Lambda CUS30M i CUS60M
Zamknięte w kompaktowej obudowie o wymiarach 2 na 3 cale, zasilacze AC/DC o mocy 30 W CUS30M i 60 W CUS30M są dostępne z nominalnym napięciem wyjściowym od 5 V do 48 V. Mogą być stosowane w instalacjach klasy I lub klasy II i są odpowiednie do części B lub BF. Zasilacze te, chłodzone konwekcyjnie, są również zgodne z wymaganiami normy IEC 60601-1-2 (wyd. 4) dotyczącymi EMI.
Opcje montażu, przedstawione na rysunku 8, obejmują montaż na płytce drukowanej, w otwartej ramie i w obudowie.
Seria TDK-Lambda CUS150M
Seria CUS150M o mocy 150 W przeznaczona do zastosowań medycznych posiada certyfikat 2 x MOPP i mieści się w standardowej obudowie o wymiarach 2 na 4 cale (patrz rys. 9). Chłodzony konwekcyjnie zasilacz jednowyjściowy może pracować w środowisku o temperaturze do +85°C. Istnieje również możliwość zamontowania obudowy z wentylatorem od góry. Inne opcje montażu to kanał U, płyta bazowa i obudowa.
Zasilanie urządzeń medycznych i ochrony zdrowia
Tym krótkim artykułem przedstawiliśmy medyczną normę bezpieczeństwa IEC 60601-1 i wyjaśniliśmy sposoby ochrony pacjentów i operatorów urządzeń przed narażeniem na niebezpieczne napięcia i prądy upływowe.
TDK-Lambda to czołowy dostawca zasilaczy AC/DC i DC/DC, spełniających wymagania najnowszego wydania normy bezpieczeństwa. Zaprezentowane produkty to tylko niektóre z szerokiej gamy zasilaczy TDK-Lambda dostępnych w naszym sklepie. Kliknij poniżej, aby dowiedzieć się więcej.
