Elsäkerhet är en viktig aspekt av all konstruktion, och flera relevanta standarder gäller för alla former av elektrisk utrustning. För medicinsk, hälso- och sjukvårdsutrustning gäller säkerhetsstandarden IEC 60601-1, som är utformad för att skydda patienten och vårdpersonalen. Detta krav är särskilt relevant när diagnostisk och medicinsk utrustning kan fästas på patienten och när sjukvårdspersonal applicerar elektroder eller använder utrustningen. En viktig aspekt av IEC 60601 är att den inte bara gäller själva utrustningen utan även strömförsörjningen.
Om det till exempel är fråga om en bärbar bildskärm som använder ett externt nätaggregat som ansluts till ett eluttag, måste nätaggregatet uppfylla specifikationen. Praktiskt taget all utrustning för bildbehandling, diagnostik och övervakning omfattas av specifikationen, från stora MRT-anläggningar till hjärtfrekvensmonitorer vid sängkanten. Utrustningen, inklusive nätaggregat och tillbehör, bedöms som en hel enhet. Säkerhetsstandarden IEC 60601 infördes 1977 och har antagits i Storbritannien, Europa, USA och Kanada. Även om standarden är allmänt använd kan det finnas regionala eller landsspecifika tolkningar av standarden, så om din produkt kan komma att skickas över hela världen är det bäst att klargöra eventuella avgörande skillnader.
Förstå IEC 60601 och tillhörande terminologi
Standardens grundprinciper fokuserar på isolation, skydd mot hög spänning och läckström. Under årens lopp har standarden genomgått flera revideringar, med förbättrade säkerhetsgränser, nya tekniska begrepp och en utvidgning av tillämpningsområdet till att omfatta ytterligare säkerhetsfaktorer. Den nuvarande grundstandarden är IEC 60601-1 3:e upplagan, som behåller alla koncept från tidigare standarder. Säkerhetsstandarden IEC60601-1-2 för “Elektromagnetiska störningar, krav och tester” har redan uppdaterats till 4:e utgåvan. Detta tillägg har föranletts av den ökande mängden trådlöst anslutna medicinska apparater, smartphones och Wi-Fi-anslutningar som nu är vanliga på sjukhus och medicinska kliniker.
Skydd, genom isolering och isolation, av patienter och klinisk personal från farliga spänningar är en central del av IEC 60601-1. Ur standardperspektiv är en farlig spänning en spänning över 42,2 VAC eller 60 VDC. Isolations- och isoleringsskyddsfunktioner har i huvudsak till uppgift att tillhandahålla en eller flera barriärer mellan människor och de dödliga spänningarna. Isolation använder vanligtvis fysiskt avstånd för att separera dödliga spänningar, och isolering innebär att icke-ledande material används som barriärer.
Läckström
Figur 1 illustrerar det grundläggande konceptet med en läckström (grön linje) från det spänningsförande elnätet via strömförsörjningen och enhetens elektronik till patienten eller operatören. En PE-anslutning (skyddsjord) jordar alla ledande delar av enheten och undviker extern läckström, men det kan fortfarande uppstå läckström från andra delar av enheten. Ingenjörer kan dock inte alltid lita på en skyddsjordens tillförlitlighet.
Därför finns det två produktklassificeringar. Isolering mot farliga spänningar definieras också som funktionell (nödvändig), skyddande (endast klass I), grundläggande (enkel), dubbel (två oberoende metoder), kompletterande (enkel plus extra) eller förstärkt (ett lager men likvärdigt med dubbelt).
- Klass I-produkt: Denna produkt har minst en nivå av grundläggande isolering och en ytterligare form av skydd som tillhandahålls av en jordanslutning.
- Klass II-produkt: Denna produkt har ingen skyddande jordanslutning och måste ha två lager isolering – dubbla eller förstärkta.
I IEC 60601 finns det gränser för tre olika typer av läckströmmar:
- Jordläckström: är ström som går från enheten genom skyddsjorden i en klass I-produkt.
- Beröringsläckström: är ström som flyter genom patienten eller operatören om de rör vid enheten.
- Patientläckström: är ström som flyter genom patienten via en applicerad del, dvs. inte patienten som hanterar den medicinska utrustningen. Det finns flera olika klassificeringar beroende på hur en elektrisk anslutning görs till patienten.
Applicerade delar (AP) definieras som:
- B (body): Inte normalt ledande och kan frigöras från patienten; kan vara ansluten till jord. Exempel på detta är medicinska lasrar och MRT-skannrar.
- BF (body floating): Har ledande kontakt med patienten. Exempel på detta är EKG-hjärtmätare och ultraljudsskannrar.
- CF (cardiac floating): Har eller kan ha direkt kontakt med patientens hjärta. Ett exempel är en dialysmaskin.
Figur 2 visar en tabell med de högsta tillåtna läckströmmarna enligt IEC 60601-1 tredje upplagan vid normal drift och vid ett enda feltillstånd.
MOP, MOOP och MOPP
I den tredje upplagan av standarden IEC 60601-1 infördes skydd (means of protection, MOP) för medicinsk utrustning och sjukvårdsutrustning och delades upp i två kategorier för att skilja mellan patienten och operatören av utrustningen.
Means of operator protection (MOOP): Detta kan antingen vara 1 MOOP eller 2 MOOP. 1 x MOOP ger en “grundläggande” elektrisk isolering enligt den omfattande säkerhetsstandarden för elektrisk utrustning IEC 62368-1. 2 x MOOP kräver förstärkt isolering enligt samma standard.
Means of patient protection (MOPP): Liknar MOOP men med ökade krav på isolationsspänning och spelrum/krypning definierade i IEC 60601-1, 1 x MOPP kräver bara grundläggande isolering och 2 x MOPP kräver förstärkt isolering.
IEC 60601-1 anger kraven för isolation, isolering, kryp- och läckström – se figur 3. Kryp är det kortaste avståndet längs isoleringsmaterialets yta mellan två ledande delar. Spelrum är det kortaste luftspaltsavståndet mellan ledande delar. Figur 4 visar en förenklad bild av MOPP i praktiken, där den elektriska isolationen sker med hjälp av en transformator och trådisolering.
Att välja IEC-60601 kompatibla nätaggregat för medicinska och hälsovårdsapplikationer
TDK-Lambda är en branschledande leverantör av AC/DC- och DC/DC-strömförsörjning för medicinska och hälsovårdstekniska ändamål. Nätaggregaten finns över hela världen i olika typer av utrustning, från bärbara PET-skannrar, patientmonitorer och tandläkarapparater till stora MRI-, röntgen- och CT-anläggningar.
Nätaggregaten finns i olika format, inklusive öppen ram, inkapslade-/kretskortsmonterade, slutna och väggmonterade adaptrar. Alla markerade nätaggregat uppfyller de senaste standarderna IEC 60601. De uppfyller också standarden EN55011 klass B för ledd och utstrålad elektromagnetisk störning.
TDK-Lambda WMM30-serien
En serie plug-in-väggmonterade AC/DC-aggregat med en enda utgång på 25 till 30 W klass II med 2 x MOPP-isolering som är lämpliga för användning med B- och BF-applicerade delar. Sex varianter ger alla vanliga nominella utspänningar från +5 V till +24 V via ett jackuttag och har verkningsgrad på typiskt 88% vid 75% belastning. WMM30 uppfyller amerikansk och europeisk energisparlagstiftning och uppfyller DoE Level VI och EU Tier 2 no-load-energieffektivitetsklassificeringar.
TDK-Lambda KM-serien
Den lätta klass II-utrustningen, 15 till 40 W KM serier, är kapslad i en helt sluten plastingjutning och dess kompakta dimensioner gör den lämplig för montering på kretskort. Serien finns i en mängd olika versioner med enkel, dubbel och trippel utgång, som täcker vanliga nominella kombinationer från +3 V till +24 V, +5 V /-5 V till +15 V / -15 V, och +5 V / +12 V / -12 V till +5 V / +15 V / -15 V. Den kan användas för ett brett inspänningsintervall från 90 VAC till 264 VAC eller +100 VDC till +375 VDC.
KM-serien ger 2 x MOPP.
TDK-Lambda CUS100ME-serien
Den konvektionskylda CUS100ME 100 W-serien har en öppen kretskortskonstruktion på 2×4 tum enligt industristandard och kan användas för tillämpningar av klass I eller klass II. Serien tillhandahåller 2 x MOPP. Lämplig för användning med B- och BF-klassad utrustning, enutgångsaggregatet täcker alla vanliga nominella värden från +12 V till +48 V och har typisk vrkningsgrad på upp till 94%.
Andra monteringsalternativ är U-kanal, U-kanal med lock och basplattekylning.
TDK-Lambda CUS30M- och CUS60M-serier
Inrymt i en kompakt 2×3 tum industristandard-formfaktor, 30 W CUS30M och 60 W serien enutgångs AC/DC-strömförsörjning finns med nominella utspänningar från 5 V till 48 V. Aggregaten kan användas i antingen klass I- eller klass II-installationer och är lämpliga för B- eller BF-applicerade delar. Dessa konvektionskkylda nätaggregat uppfyller också kraven för EMI enligt IEC 60601-1-2 fjärde upplagan.
Monteringsalternativen – illustrerade i figur 8 – omfattar kretskortsmontering, öppen ram och sluten montering.
TDK-Lambda CUS150M-serien
För medicinska tillämpningar med högre effekt har 150 W-serien CUS150M 2 x MOPP och är konstruerad i ett industristandardiserat, utrymmessnålt 2×4 tum stort fotavtryck – se figur 9. Den konvektionskylda engångsförsörjningen, som kan användas i miljöer upp till +85 °C, har även möjlighet till en toppmonterat fläktkapsling. Andra monteringsalternativ är U-kanal, basplatta och sluten montering.
Strömförsörja medicinsk, hälso- och sjukvårdsutrustning
I den här korta artikeln har vi presenterat den medicinska säkerhetsstandarden IEC 60601-1 och förklarat hur patienter och operatörer av utrustning skyddas från exponering för farliga spänningar och läckströmmar.
TDK-Lambda är en ledande leverantör av AC/DC- och DC/DC-strömkällor som uppfyller den senaste upplagan av säkerhetsstandarden. De produkter som lyfts fram är bara ett urval av det omfattande sortimentet TDK-Lambda nätaggregat som finns hos Elfa Distrelec, en auktoriserad distributör. Klicka på knappen nedan för att få veta mer.
