La sicurezza elettrica è un aspetto fondamentale di qualsiasi progettazione cui si applicano diversi standard specifici per ogni tipo di apparecchiatura elettrica. Alle apparecchiature mediche e sanitarie viene applicato lo standard di sicurezza IEC 60601-1, concepito per proteggere sia il paziente sia il personale sanitario. Questo requisito è particolarmente importante quando le apparecchiature diagnostiche e mediche vengono applicate al paziente e il personale medico applica elettrodi o aziona l’apparecchiatura. Un aspetto essenziale della norma IEC 60601 è che si rivolge non solo all’apparecchiatura in sé, ma anche all’alimentazione.
Nel caso di un monitor portatile, ad esempio, che utilizza un alimentatore esterno collegato a una presa di corrente, l’adattatore di alimentazione a parete deve essere conforme alle specifiche le quali coprono praticamente qualsiasi apparecchiatura di imaging, diagnostica o di monitoraggio, dalle grandi installazioni di risonanza magnetica ai cardiofrequenzimetri da letto. L’apparecchiatura, che comprende alimentatori e accessori, viene valutata come un’unità intera. Lo standard di sicurezza IEC 60601 è stato introdotto nel 1977 ed è stato adottato nel Regno Unito, in Europa, negli Stati Uniti e in Canada. Sebbene sia ampiamente diffuso, è possibile che esistano diverse interpretazioni dello standard a livello regionale o nazionale; pertanto, se il vostro prodotto è destinato al mercato internazionale, è meglio chiarire eventuali differenze cruciali.
Comprensione della norma IEC 60601 e della terminologia associata
I principi base degli standard si concentrano sull’isolamento, sulla protezione dalle alte tensioni e sulla corrente di dispersione. Nel corso degli anni, la norma è stata sottoposta a diverse revisioni, con l’introduzione di limiti di sicurezza migliorati, nuovi concetti tecnici e l’ampliamento del campo di applicazione per includere ulteriori fattori di sicurezza. L’attuale norma di base 3a edizione IEC 60601-1 che mantiene tutti i concetti delle norme precedenti. La norma collaterale IEC60601-1-2 per “Disturbi elettromagnetici, requisiti e prove” è già stata aggiornata alla 4a edizione. Si tratta di un’aggiunta dettata dalla crescente quantità di dispositivi medici connessi in modalità wireless, smartphone e connettività Wi-Fi, ormai comuni negli ospedali e nelle cliniche mediche.
Un elemento fondamentale della norma IEC 60601-1 è la protezione, attraverso l’isolamento, dei pazienti e del personale clinico dalle tensioni pericolose. Secondo gli standard, una tensione pericolosa è un’alimentazione superiore a 42,2 VCA o 60 VCC. In sostanza, l’isolamento e la protezione dell’isolamento hanno il compito di fornire una o più barriere tra le persone e le tensioni letali. L’isolamento utilizza tipicamente una distanza fisica per separare le tensioni letali, mentre la protezione consiste nell’utilizzo di materiali non conduttivi come barriere.
Corrente di dispersione
La Figura 1 illustra il concetto di base della corrente di dispersione (linea verde) dalla rete elettrica sotto tensione attraverso l’alimentatore e l’elettronica dell’unità fino al paziente o all’operatore. Un collegamento di terra (PE) mette a terra qualsiasi parte conduttiva dell’unità, evitando qualsiasi corrente di dispersione esterna, che tuttavia può provenire da altre parti dell’unità. In ogni caso, gli ingegneri non possono sempre contare sull’affidabilità di un PE.
Esistono quindi due classificazioni di prodotti. L’isolamento dalle tensioni pericolose è definito come funzionale (necessario), protettivo (solo Classe I), di base (singolo), doppio (due metodi indipendenti), supplementare (singolo più extra) o rinforzato (strato singolo ma equivalente al doppio).
- Prodotto di classe I: ha almeno un livello di isolamento di base e un’ulteriore forma di protezione fornita da un collegamento a terra.
- Prodotto di classe II: Non ha un collegamento a terra di protezione e deve avere due strati di isolamento, doppio o rinforzato.
Nell’ambito della norma IEC 60601, sono stati definiti limiti per tre tipi distinti di corrente di dispersione:
- Corrente di dispersione a terra: è la corrente che fluisce dall’unità attraverso il PE di un prodotto di Classe I.
- Corrente di dispersione al tatto: è la corrente che passa attraverso il paziente o l’operatore se questi toccano l’unità.
- Corrente di dispersione del paziente: è la corrente che passa attraverso il paziente tramite una parte applicata, cioè non il paziente che maneggia l’apparecchiatura medica. Questo sistema ha diverse classificazioni a seconda del modo in cui viene effettuato il collegamento elettrico con il paziente.
Le parti applicate (AP) sono definite come:
- B (corpo): Non sono normalmente conduttive e possono essere rilasciate dal paziente; si possono collegare alla terra. Tra gli esempi vi sono i laser medicali e i body scanner a risonanza magnetica.
- BF (body floating): Ha un contatto conduttivo con il paziente. Tra gli esempi vi sono i cardiofrequenzimetri ECG e gli ecografi.
- CF (galleggiante cardiaco): Ha o può avere un contatto diretto con il cuore del paziente. Un esempio è la macchina per la dialisi.
La Figura 2 illustra una tabella delle correnti di dispersione massime consentite definite dalla norma IEC 60601-1 3a edizione in funzionamento regolare (RO) e per una condizione di guasto singolo (SFC).
MOP, MOOP e MOPP
La norma IEC 60601-1 3a edizione ha introdotto i mezzi di protezione (MOP) per le apparecchiature mediche e sanitarie e li ha suddivisi in due categorie per distinguere il paziente dall’operatore dell’apparecchiatura.
Mezzi di protezione dell’operatore (MOOP): Può essere 1 MOOP o 2 MOOP. 1 x MOOP fornisce un isolamento elettrico “di base” definito dallo standard di sicurezza delle apparecchiature elettriche ad ampio spettro IEC 62368-1. 2 x MOOP richiede un isolamento rinforzato secondo lo stesso standard.
Mezzi di protezione del paziente (MOPP): simile a MOOP ma con requisiti più elevati per la tensione di isolamento e la distanza/sfilamento definiti nella norma IEC 60601-1, 1 x MOPP richiede solo un isolamento di base, mentre 2 x MOPP richiede un isolamento rinforzato.
La norma IEC 60601-1 stabilisce i requisiti per l’isolamento, l’isolamento, lo scorrimento e la corrente di dispersione – si veda la Figura 3. Il creepage è la distanza più breve lungo la superficie del materiale isolante tra due parti conduttrici. La distanza di isolamento è la distanza minima tra le parti conduttrici. La Figura 4 illustra una visione semplificata del MOPP nella pratica, con l’isolamento elettrico fornito da un trasformatore e dall’isolamento dei fili.
Selezione di alimentatori conformi alla norma IEC-60601 per applicazioni mediche e sanitarie
TDK-Lambda è un fornitore leader del settore di alimentatori CA/CC e CC/CC a modalità commutata per applicazioni mediche e sanitarie. Gli alimentatori sono presenti in tutto il mondo in diverse apparecchiature, dagli scanner PET portatili, ai monitor dei pazienti e agli apparecchi dentali, fino alle grandi installazioni per risonanza magnetica, raggi X e TAC.
Gli alimentatori sono disponibili in più formati, inclusi adattatori per montaggio a telaio aperto, incapsulati/su PCB, chiusi e per montaggio a parete. Tutti gli alimentatori evidenziati sono conformi ai più recenti standard IEC 60601-1. Sono inoltre conformi alla norma EN55011 Classe B per le interferenze elettromagnetiche condotte e irradiate.
TDK-Lambda serie WMM30
Serie di alimentatori plug-in a parete a uscita singola da 25 W a 30 W di Classe II AC/DC con isolamento 2 x MOPP, adatti all’uso con parti applicate B e BF. Sei varianti forniscono tutte le tensioni nominali di uscita più diffuse, da + 5 V a + 24 V, tramite un jack a barile e offrono un’efficienza energetica con un carico del 75% pari all’88%. Il WMM30 è conforme alla legislazione statunitense ed europea in materia di risparmio energetico e soddisfa le classificazioni di efficienza energetica a vuoto DoE Level VI e EU Tier 2.
TDK-Lambda serie KM
Il leggero apparecchio di Classe II, da 15 W a 40 W serie KM, è confezionato in un involucro di resina plastica completamente chiuso e le sue dimensioni compatte lo rendono adatto al montaggio su PCB. La serie è disponibile in una varietà di versioni a uscita singola, doppia e tripla, che coprono le combinazioni nominali più diffuse da + 3 V a + 24 V, da + 5 V / – 5 V a + 15 V / – 15 V, e da + 5 V / + 12 V / – 12 V a + 5 V / + 15 V / – 15 V. È in grado di gestire un’ampia gamma di tensioni di ingresso, da 90 VCA a 264 VCA o da + 100 VCC a + 375 VCC.
La serie KM offre 2 x MOPP.
TDK-Lambda serie CUS100ME
La serie CUS100ME da 100 Watt raffreddata a convezione da 100 Watt ha una struttura open-PCB da 2 pollici per 4 pollici standard del settore e può essere utilizzata per applicazioni di Classe I o Classe II. La serie fornisce 2 x MOPP. Adatto all’uso con apparecchiature classificate B e BF, l’alimentatore a uscita singola copre tutti i valori nominali più diffusi da + 12 V a + 48 V e ha un’efficienza energetica tipica fino al 94%.
Altre opzioni di montaggio sono il canale a U, il canale a U con copertura e la piastra di base raffreddata.
TDK-Lambda serie CUS30M e CUS60M
Alloggiati in un fattore di forma compatto da 2 pollici x 3 pollici, gli alimentatori CUS30M da 30 W e CUS30M da 60 Watt a uscita singola CA/CC sono disponibili con tensioni di uscita nominali da 5 V a 48 V. Gli alimentatori possono essere utilizzati in installazioni di Classe I o Classe II e sono adatti per parti applicate B o BF. Questi alimentatori raffreddati a convezione sono inoltre conformi ai requisiti EMI della quarta edizione della norma IEC 60601-1-2.
Le opzioni di montaggio, illustrate nella Figura 8, comprendono il montaggio su scheda, il telaio aperto e quello chiuso.
TDK-Lambda serie CUS150M
Per le applicazioni mediche di maggiore potenza, la serie CUS150M da 150 W è dotata di 2 x MOPP ed è costruita con un ingombro ridotto di 2 pollici per 4 pollici (vedi Figura 9). In grado di funzionare in ambienti con temperature fino a + 85 °C, l’alimentatore a uscita singola raffreddato a convezione può essere dotato di un involucro con ventola montata in alto. Altre opzioni di montaggio sono il canale a U, la piastra di base e l’involucro.
Alimentazione di apparecchiature mediche e sanitarie
Questo breve articolo ha introdotto lo standard di sicurezza medica IEC 60601-1 e ha spiegato come proteggere i pazienti e gli operatori delle apparecchiature dall’esposizione a tensioni pericolose e correnti di dispersione.
TDK-Lambda è un fornitore leader di alimentatori AC/DC e DC/DC conformi all’ultima edizione dello standard di sicurezza. I prodotti evidenziati sono solo una selezione della gamma completa di alimentatori TDK-Lambda disponibili presso Distrelec, un distributore autorizzato. Per saperne di più, cliccare qui sotto.
