Elektrisk sikkerhet er et grunnleggende aspekt av all konstruksjon, og flere relevante sikkerhetsstandarder gjelder for alle former av elektrisk utstyr. For medisinsk utstyr gjelder standarden IEC 60601-1 og denne er utformet for å beskytte pasienten og ansatte i helsevesenet. Dette kravet er spesielt relevant hvor diagnoseinstrumenter og annet medisinsk utstyr festes til pasienten og når ansatte tilfører elektroder eller styrer utstyret. IEC 60601 gjelder ikke kun for utstyret i seg selv, men også strømforsyningen.
Snakker vi om en bærbar skjerm som bruker en ekstern strømforsyning koblet til en stikkontakt, må også denne strømforsyningen overholde spesifikasjonene. All form for bildebehandling, diagnostisk eller overvåkingsutstyr, omfattes; fra store MR-maskiner til hjertemonitorer ved sengeposter. Utstyret, inkludert strømforsyningen og tilbehøret, anses som en fullstendig enhet. IEC 60601 ble introdusert i 1977 og har blitt tatt i bruk i Storbritannia, Europa, USA og Canada. Selv om denne standarden brukes de fleste plasser, finnes det likevel regionale eller landspesifikke tolkninger, så det er lurt å gjøre seg kjent med de ulike forskjellene som kan forekomme.
Hvordan forstå IEC 60601 og tilknyttende terminologi
Standarden fokuserer på grunleggende prinsipper om isolasjon, høyspenningsvern og lekkasjestrøm. Gjennom årene har den endret seg og hatt flere revideringer, som har introdusert nye sikkerhetsgrenser, nye tekniske konsepter, og utvidet omfanget til også å inneholde ekstra sikkerhetsfaktorer. Gjeldende grunnstandard er IEC 60601-1 4-utgaven, som inneholder alle konseptene fra tidligere standarder. Sikkerhetsstandarden IEC60601-1-2 for “Elektromagnetiske forstyrrelser, krav og tester” er allerede oppdatert til 4. utgave. Dette punktet ble lagt til som en følge av det økende antallet trådløse enheter, smarttelefoner og WiFi-tilkobling som nå er vanlig på sykehus og i medisinske klinikker.
Beskyttelse, gjennom isolering av pasienter og ansatte fra farlige spenninger, er et grunnleggende element i IEC 60601-1. En farlig spenning anses å ligge over 42.2 VAC eller 60 VDC. Inkluderingen av denne type isoleringsvern tilfører en eller flere barrierer mellom mennesker og farlige spenninger. Isolasjon bruker vanligvis fysisk avstand for å separere livsfarlige spenninger, og det involverer å bruke ikke-ledende materialer som barrierer.
Lekkasjestrøm
Figur 1 viser en lekkasjestrøm (grønn linje) fra hovedstrømforsyninger gjennom strømforsyningen og enhetens elektronikk til pasient eller operatør. For å unngå ekstern strømlekkasje brukes jordingspunkter på alle ledende deler av enheten. Men lekkasje kan fortsatt oppstå fra andre deler. Teknikere kan ikke alltid regne med at et jordingspunkt alltid vil være pålitelig.
Som et resultat er det to klassifikasjoner av produktet. Isolasjon fra farlige spenninger defineres som funksjonell (nødvendig), beskyttende (kun klasse I), grunnleggende (enkel), dobbel (to uavhengige metoder), supplementær (enkel pluss ekstra) eller forsterket (enkelt lag med tilsvarende dobbel).
- Klasse I-produkter: Denne har minst ett nivå av grunnisolasjon og en tilleggsform for beskyttelse som følge av jordingspunktet.
- Klasse II-produkter: Dette har ingen beskyttende jordingspunkt og må ha to lag isolasjon – dobbelt eller forsterket.
I IEC 60601 er det begrensninger for tre ulike typer strømlekkasje:
- Jordingslekkajse: er en strøm som ledes fra enheten gjennom et jordingspunkt til et klasse I-produkt.
- Berøringslekkasjestrøm: er en strøm som ledes gjennom pasienten eller operatøren hvis de rører enheten.
- Pasientlekkasjestrøm: er en strøm som ledes gjennom pasienten via den benyttede delen. F.eks., ikke personen som håndterer det medisinske utstyret. Dette har flere klassifikasjoner avhengig av hvordan den elektroniske tilkoblingen påføres pasienten.
Benyttede deler defineres som:
- B (body): Disse er vanligvis ikke ledende og kan frigjøres fra pasienten; kan være tilkoblet til jord. Eksempler på disse er medisinske lasere eller MR-skannere.
- BF (body floating): Har ledende kontakt med pasienten. Eksempler på disse er EKG-monitorer og ultralyd.
- CF (cardiac floating: Har eller kan ha direkte kontakt med pasientenes hjerte. Et eksempel på dette er en dialysemaskin.
Figur 2 viser en tabell av maksimum lekkasjestrøm som definert av IEC 60601-1 tredje utgave i vanlig operasjon, såkalt regular operation (RO) og for et enkelt feiltilstand, eller single fault condition (SFC).
MOP, MOOP og MOPP
I tredje utgave av IEC 60601-1 ble vernestandaren MOP (Means of Protection) introdusert. Den var gjeldende for medisinsk utstyr i to kategorier, operatør (MOOP) og pasient (MOPP).
Operatørvern (Means of Operator Protection – MOOP): Disse kan enten være 1 MOOP eller 2 MOOP. 1 x MOOP gir grunnleggende elektrisk isolasjon definert i sikkerhetsstandarden IEC 62368-1. 2 x MOOP krever forsterket isolering i henhold til samme standard.
Pasientvern (Means of patient protection – MOPP): I likhet med MOOP, men med økte krav til isolasjonsspenning og klaring/krypning definert i IEC 60601-1, trenger 1 x MOPP bare grunnleggende isolasjon, og 2 x MOPP krever forsterket isolasjon.
IEC 60601-1 fastsetter kravene for isolasjon, krypeavtand og lekkasjestrøm – se figur 3. Krypeavstanden er den korteste avstanden langs overflaten av et isolert materiale mellom to ledende deler. Klaring er det korteste luftrommet mellom to ledende deler. Figur 4 viser et forenklet bilde av MOPP i praksis, med den elektriske isolasjonen gjennom en transformator og ledningsisolasjon.
Valg strømforsyninger som etterlever IEC 60601 for medisinske bruksområder
TDK-Lambda er en industriledende leverandør av switch-mode AC/DC- og DC-DC strømforsyninger for medisinske bruksområder. Dette er strømforsyninger man finner i ulikt utstyr over hele verden, fra bærbare PET-skannere, pasientmonitorer, og tannpleieutstyr til store MR-, røntgen- og CT-maskiner.
Strømforsyningene er tilgjengelige i forskjellige formater, inkludert åpen ramme, innkapslet, PCB-fester og innkapslede veggmonteringsadaptere. Alle disse er i samsvar med den nyeste IEC 60601. De oppfyller også EN55011 klasse B-standarden for ledet og utstrålt elektromagnetisk interferens.
TDK-Lambda WMM30-serien
En produktserie av plug-in veggmonterte AC/DC-strømforsyninger med enkel utgang 25 W til 30 W klasse II, med 2 x MOPP-isolasjon egnet for bruk med B- og BF benyttede deler. Seks varianter har en nominell utgangsspenning fra + 5 V til + 24 V via en sylinderkontakt og har energieffekt ved 75% belastning av typisk 88%. WMM30 etterlever amerikanske og europeiske forskrifter om energibesparing og møter DoE nivå VI og EU nivå 2 relativ effekt.
TDK-Lambda KM-serien
KM-serien er en lettvektig serie i klasse II, 15 W til 40 W, og fullstendig innkapslet i et deksel i plastharpiks. Med kompakte dimensjoner er den godt egnet for PCB-montering. Serien er tilgjengelig kommer med enkel, dobbel og trippel utgang, og dekker populære nominelle kombinasjoner fra + 3 V til + 24 V, 5 V /- 5V til + 15 V / – 15 V, og + 5V / + 12 V / – 12 V til + 5 V / + 15 V / – 15 V. Den har en bred inngangspenningsområde fra 90 VAC til 264 VAC eller + 100 VDC til + 375 VDC.
KM-serien har 2 x MOPP.
TDK-Lamdbda CUS100ME-serien
Den konveksjonsavkjøte CUS100ME-serien med 100 watt har åpen PCB-konstruksjon i industristandard 2″ x 4 x og kan brukes for applikasjoner i klasse I eller klasse II. Serien har 2 x MOPP. Egnet for bruk med B- og BF-utstyr, strømforsyning med enkelutgang, dekker alle populære nominaler fra + 12 V til + 48 V og har en relativ effekt på opptil 94%.
Andre monteringsversjoner inkluderer U-kanal, U-kanal med deksel og avkjølt baseplate.
TDK-Lamdbda CUS30M- og CUS60M-serien
CUS30M er på 30 W og CUS60M på 60 W og er kompakte AC/DC-strømforsyninger, med en formfaktor på 2″ x 3″. De er tilgjengelig med enkelutgang og med nominelle utgangsspenninger fra 5 V til 48 V. Ideelle for installasjoner i klasse I eller klasse II, og er egnet for B eller BF benyttede deler. Disse konveksjonsavkjølte strømforsyningene etterlever også IEC 60601-1-2 4 utgave med EMI-krav.
Montering (se figur 8) inkluderer PCB-montering, åpen ramme og innkapslet.
TDK-Lamdbda CUS150M-serien
For medisinske bruksområder som krever mer strøm har CUS150M på 150 W har 2 x MOPP og en kompakt størrelse på 2″ x 4″ (se figur 9). Den kan operere i miljøer hvor temperaturen når opptil + 85 °C. De kan også monteres med vifte. Andre monteringsversjoner inkluderer U-kanal, baseplate og innkapslet.
Strømforsyning av medisinsk utstyr
Denne artikkelen har vi introdusert den medisinske sikkerhetsstandarden IEC 6060-1, og gått gjennom hvordan pasienter og operatører vernes mot farlig spenning og lekkasjestrøm.
TDK-Lambda er en ledende leverandør av AC/DC- og DC/DC-strømforsyninger som etterlever den nyeste standarden. Produktene vi har gått gjennom er kun en liten smakebit på utvalget TDK-Lambda har tilgjengelig hos Elfa Distrelec. Klikk nedenfor for å se mer.
