Produsenter av medisinske enheter forbedrer helsemarkedet og produktene som tilbys. De er med på å utvikle avanserte løsninger som leveres til leger og pasienter. Det er viktig å holde seg oppdadert på utviklinger i bransjen og helsesektoren er en sektor som alltid er på jakt etter flere innovasjoner.
Automasjon og smartfabrikker har vært hovedbidragsytere til denne utviklingen, og digitalisering og eksterne løsninger åpner dørene for en smartere fremtid. En fremtid hvor medisinske prosedyrer er mindre inntrengende, mer effektive, sammenkoblet og skreddersydd. Det er derfor vikitg at produsenter etterlever ulike standarder for å utvikle trygge produkter.
Medisinske produksjonsstandarder
Når man utvikler medisinske enheter er det viktig at disse etterlever ulike standarder. Dette er utstyr som er med på å forbedre menneskers helse, i tillegg til å identifisere og behandle sykdommer. Her kan man ikke ta lett på sikkerheten. Uten medisinsk utstyr kunne vi ikke behandlet kreft, utført livsviktige operasjoner og diagnosert livstruende sykdommer.
De må også etterleve flere medisinske standarder.
De mest vanlige standardene for medisinske enheter
I helsesektoren finnes det flere standarder som utstyret må etterleve. Den Internajonale organisasjonen for standardisering (ISO) etablerer globale kvalitets- og risikostandarder for et bredt utvalg av produkter og bedrifter. De vanligste produksjonsstandardene for medisinske enheter inkluderer:
- ISO 9001, en generell standard for håndteringssystemer. Dette er en standard som omhandler håndtering av kvalitetskontrollprosesser, noe som reduserer kostnader, forebygger ansvarlig utvikling og forenkler regelverk.
- ISO 13485 er en standard som er spesielt utviklet for medisinske utstyrsprodusenter. I EUs medisinske enhetsforskrift er dette en standard som omtales som en “harmonisert” norm. Den bidrar til bedre kvalitetskontroll, prosessvalidering og risikohåndtering. Produsenter som mottar en ISO 13485-sertifikasjon har mer optimaliserte prosedyrer og mer effektive og risikofrie operasjoner.
- ISO 45001 gir en oversikt over kravene for yrkes- og sikkerhetsmessige håndteringssystemer som brukes i medisinske enheter. Standarden er ment for å redusere ulykker og avvik.
- ISO 27001 bidrar til å vurdere og håndtere cybersikkerheten i bedrifter. Den er basert på et sett av internasjonale retningslinjer, og de er hverken plattform- eller programvarespesifikke.
- ISO 14001 er en standard for bedrifter når det gjelder avfallsreduksjon, energibesparing og reduksjon av karbonavtrykket. Bærekraftighet har blitt spesielt viktig i produksjon, noe du kan lese mer om her.
- ISO 50001 er en standard som fungerer som en forlengelse av ISO 14001, og gir en strukturert tilnærming til energihåndtering. Det gjør at medisinske enhetsutviklere kan redusere kostnader og bli mer energieffektive.
- IEC 60601 er grunnleggende for elektrisk medisinsk utstyr. Selv om dette er en standard som er godkjent i de fleste land, kan den variere fra sted til sted.
- IEC 62304 er en standard som dekker kriterier for livssyklusen til medisinsk programvare. Dette inkluderer programvare som brukes i medisinsk utstyr, og er relatert både til vedlikehold og utvikling.
Dette er ikke en fullstendig liste, og det fins flere standarder som gjelder avhengig av produktegenskaper og appliaksjoner. Men med disse standardene får man en idé om hvor viktig det er å produsere utstyr i henhold til regelverket. Utviklere må utvikle sikre produkter, noe som spesielt er viktig i en verden hvor digitalisering blir mer og mer vanlig. Nysgjerrig? Les videre.
Digitalisert og automatisert medisinsk produksjon
Medisinske anlegg har blitt mer sammenkoblede og Industry 4.0 har også gjort seg til kjenne i helsesektoren. Med AI og roboter, maskinlæring og digitalisering blir produksjonen mye rimeligere. Enhetene blir også mindre, ikke like inntrengende, men smartere og mer effektive.
Ifølge Fortune Business Insights, var det totale medisinske utstyrsmarkedet verdt omtrent 425.5 milliarder USD i 2018. Markedet forventes å nå 612.7 milliarder i løpet av 2025, med en årlig vekst på 5.4%.
Automatisert medisinsk produksjon
Når det gjelder helse og sikkerhet, er det ikke rom for menneskelig feil. Mindre enheter krever også mye presisjon og i helsesektoren må disse produktene produseres til eksakte standarder. Her kommer automasjon og Industry 4.0 inn: produksjonslinjer med robotiske armer og trådløse enheter kan utføre mer presist arbeid sammenlignet med mennesker. Du kan lese mer om trådløse produksjonsløsninger i denne artikkelen.
Optimalisert og sammenkoblet produksjon reduserer kostnader og sørger for automatisert produksjon som opererer ved et høyt volum. Originale utstyrsprodusenter (såkalte OEMer) og bedrifter kan også dra nytte av forbedret kavlitet, produktivitet og mindre avfall.
Samling av data
Mange bedrifter er på jakt etter datadrevne operasjoner, for å utvikle mer fleksible og smidige produksjonsteknikker. Enheter som programmerbare logikkstyringer (PLC), menneske-maskin-grenesnitt (HMI) og roboter er grunnlggende for å forstå, tilkoble og overvåke fabrikker. I medisinsk produksjon er optimale operasjonsforhold og kvalitetssikring grunnleggende.
Vi tilbyr PLCer og HMIer fra industriledere som Siemens, Eaton, Omron og andre. Les vår kjøpsguide om PLCens rolle i industriell IoT eller finn den perfekte HMIen for dine applikasjoner.
Siemens SIMATIC HMI, er utformet for å håndtere komplekse prosesser i både utstyr og systemer. SIMATIC HMI passer kundens individuelle krav ved å bruke åpen og standardiserte grensesnitt i både maskinvare og programvare, for effektiv interasjon i automasjonssystemer.
Smarte løsninger fra smarte selskap
Hos Elfa Distrelec har vi avanserte løsninger for smartproduksjon. En av våre samarbeidspartnere er Mitsubishi Electric og de har automasjonsprodukter som legger grunnlaget for flere bruksområder. Noen av disse handler om sekundærforpakning og behandling, til innovasjoner innen robotikk i kombinasjon med kirurgiske og metafysiske prosesser. Andre styrer ozonsterilisering av medisinske instrumenter og de kan også produsere kroppsdeler, som hofteledd.
Det innovative systemet, HealthCam, kombinerer visuelle og infrarøde bilder for å skape et system som oppdager puls, pustfrekvens og kroppstemperatur basert på små endringer i ansiktsfarge og kroppsform. En mer sofistikert versjon oppdager blodoksygen, fall og kveling. Se videoen nedenfor.
Schneider Electric har utviklet en fremtidssikret plattform, EcoStruxure, for sykehus og institusjoner for bærekraftige, pålitelige og effektive institusjoner. Schneider Electric bistår sine kunder i å forutse og håndtere eksepsjonelle hendelser i helsesektoren.
Robotikk
Etter Industry 4.0 er bedrifter nå klare for å ta i mot Industry 5.0 og mange selskap innfører nye løsninger som fokuserer på samarbeidet mellom mennesker og maskiner. Dette betyr at man trenger mer robotiske diagnoser og behandlinger, som igjen trenger flere verktøy og deler. Et merke som viser hvordan roboter kan hjelpe sykehus er ABB. Ifølge ABB er helsesektoren en bransje som handler om automasjon, robotikk og kunstig intelligens.
Men roboter hjelper ikke bare i produksjon og i laboratorium, de kan også samarbeide med leger og pasienter. Robotene fungerer som assistenter som mottar informasjon om pasientens helse ved bruk av AI-baserte apper.
Ifølge Markets and Marketers, vil det medisinske robotmarkedet fortsette å vokse.
Hovedområdene som driver vekst i dette markedet er:
- Robot-assistert kirurgi og robot-assistert trening i rehabilitering
- Teknologiske utviklinger i robotiske systemer
- Tilbakebetalingsscenario
- Økt bruk av roboter i kirurgi
- Økt finansiell støtte for robotisk forskning
Vi har allerede skrevet om medisinske roboter tidligere, men dette er en sektor som forstsetter å vokse og utvikle seg. Det er umulig å vise alle typene, men en av de mest avanserte systemene er da Vinci, som brukes for prostatakirurgi, hjerteventilreparasjon, i nyreoperasjoner og i gynekologisk kirurgi.
Roboter er også å finne i psykisk helse. PARO er en terapeutisk robot som ligner på et dyr. PARO ble utviklet for å dra nytte av fordelene ved dyreterapi uten å bruke ekte dyr. Den forbedrer livskvaliteten for pasienter som kommer seg etter en operasjon eller for mennesker med depresjon. Se videoen nedenfor for å se hvordan andre robotiske kjæledyr hjelper mennesker med demens.
Sensorer
Kroppsbårne sensorer og sensorer man kan bruke som implantat eller svelge, samler inn ulik medisinsk informasjon. Sensorer er svært vanlig i helsesektoren og da speiselt i AI-enheter for overvåking og helseinformasjon. Sensorer i én enkelt enhet kan miniatyriseres, skreddersys og integreres for å samle data til bruk for andre bruksområder.
Berøringssensorer brukes også i mange ulike områder. MIS er en type kirurgi som ikke er like inngripende (minimally invasive surgery) og tar i bruk berøring slik at leger kan “føle” på innsiden av kroppen og utføre de minste snitt. Når sensoren plasseres på huden kan de også oppdage blodårer ved hjelp av trykket fra hovedpulsåren.
Det er planer om å bruke sensorer i proteser som sender elektriske impulssignaler til hjernen når protesen rører ved noe.
Sensorer spiller også en viktig rolle i diabetisk nerveterapi. De kan erstatte berøringsfølelsen som mange pasienter med diabetes mister.
Fjernovervåking av pasienter
Fjernovervåking gir pasienter og leger oversikt over pasientens helse uten unødvendige sykehusbesøk eller inntrengende tester. Fjernstyrte enheter leverer data til en datamaskin hvor den så analyseres, og man kan opprette automatiserte advarsler hvis pasienten blir syk. Er du nysgjerrig på hvordan enheter sammenkobles kan du lese mer om medisinske applikasjoner fra Moxa her.
Denne teknologien gjør det mulig for helsepersonell å overvåke pasienter utenfor sykehus eller klinikker. På denne måten beholder pasienten friheten sin samtidig som de får et bedre helsetilbud og daglig sinnsro. Man kan bruke ethernet/trådløs LAN for å koble serveren til en pasientmonitor. Noen av disse enhetsserverene gjør at man kan fjernovervåke pasientens fysiologiske tegn. Vi anbefaler den serielle WiFi-serveren fra Moxa.
I/O-moduler i NX-serien inkluderer konvensjonell og høyhastighets digital I/O, og analog I/O gir informasjon om koderinnganger, pulsutganger og sikkerhetskontroll.
3D-printing og prototyping
3D-printing gjør at man kan skreddersy objekter og enheter. I helsektoren betyr dette at man kan skreddersy produkter som proteser, kraniumsimplantater eller ortopediske implantater som kroner, hofter og knær.
Anatomiske modeller for kirurgisk planlegging og utdanning gjør at røntgenleger og kirurger kan se avvik og kompliserte patologer før operasjonen utføres. Helseansatte kan også foreta bedre pasientkonsultasjoner ved å vise hvordan operasjonen vil utføres og gå nærmere gjennom pasientens behov ved å utvikle en 3D-modell av pasientens anatomi. Modellen kan også brukes i opplæring ved å vise uregelmessigheter som brudd, svulster og lesjoner. Les mer om 3D-printing her.
Med bioprinting kan man printe ulike kroppsdeler som vev, ben og blodårer. 3D-printede organer har også vært nyttige i forbedring av kliniske studier fordi man kan evaluere hvor effektiv medisinen er på vev før den testes på mennesker. 3D-printing kan også brukes i medisinsk utstyr og verneutstyr.
Elfa Distrelec har et omfattende utvalg av 3D-printere og sett. I nettbutikken finner du også filamenter for 3D-printere fra RND.
Hvordan ser fremtidens medisinske enhetsproduksjon ut?
Mange selskaper er nå avhengige av digitalisering og automatisering. Ved å implementere automatiserte løsninger, AI, roboter, 3D-printing og sensorer kan bedrifter overvåke og forbedre enhetene som er med på å bidra til å behandle pasienters helse og sykdommer. Smartløsninger er med på å digitalisere disse prosessene, og bidrar til å gjøre arbeidet mer kostnadseffektivt, men også for å bygge et bedre produkt. For medisinske enhetsprodusenter er det viktig å implementere nye teknologier og sørge for riktig standard.
Medisinsk ansvarsfraksrivelse
All informasjon i denne artikkelen er for informasjonelle og utdanningsformål, og erstatter ikke medisinsk råd eller konsultasjon med helseprofesjonelle.
