Wyroby medyczne odgrywają kluczową rolę we wszystkich obszarach opieki zdrowotnej, podnosząc efektywność służby zdrowia i przyczyniając się poprawy jakości życia pacjentów.
Automatyzacja i inteligentne fabryki zrewolucjonizowały sposób wytwarzania urządzeń medycznych, a cyfryzacja, zautomatyzowana produkcja i rozwiązania sieciowe otwierają drzwi do inteligentniejszej przyszłości. Przyszłości, w której sprzęt medyczny staje się mniej inwazyjny, bardziej wydajny, mniejszy, połączony i bardziej spersonalizowany. Producentów wyrobów medycznych obowiązują surowe normy, zapewniające bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego.
Normy dotyczące produkcji wyrobów medycznych
Wiele wyrobów medycznych wykorzystywanych jest do poprawy zdrowia pacjentów oraz ich identyfikacji. Z tego względu projektowanie i produkcja urządzeń medycznych wymagają wyjątkowej zgodności produktu. Projektantów i producentów wyrobów medycznych obowiązują ścisłe normy bezpieczeństwa.
Organizacje i firmy również muszą przestrzegać norm dotyczących wyrobów medycznych, stosowanych przez pracowników służby zdrowia.
Główne normy dotyczące wyrobów medycznych
Istnieje kilka standardów zarządzania jakością, które odnoszą się do produkcji urządzeń medycznych. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) ustanawia międzynarodowe standardy jakości i zarządzania ryzykiem odnoszące się do szerokiej gamy produktów i przedsiębiorstw. Do najbardziej rozpowszechnionych standardów produkcji wyrobów medycznych należą:
- ISO 9001 – ogólna norma dotycząca systemów zarządzania jakością w przedsiębiorstwach. Z myślą o producentach wyrobów medycznych, ISO 9001 angażuje zarząd w proces kontroli jakości, co pomaga zaoszczędzić koszty, promuje odpowiedzialność, umożliwia odpowiedzialną ekspansję i ułatwia zachowanie zgodności z przepisami.
- ISO 13485 – norma dotycząca systemów zarządzania jakością opracowana specjalnie dla producentów urządzeń medycznych. W ramach unijnego „Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych” jest ona obecnie uznawana jednoznacznie za normę zharmonizowaną. Zgodność z ISO 13485 sprzyja ogólnej kontroli jakości, identyfikowalności, walidacji procesów i zarządzaniu ryzykiem. Producenci, którzy uzyskają certyfikat ISO 13485, mogą pochwalić się bardziej zoptymalizowanymi procedurami oraz bardziej efektywną i bezpieczniejszą działalnością biznesową. Dzięki temu jest im łatwiej sprzedawać swoje produkty na rynkach światowych.
- ISO 45001 outlines requirements for occupational and safety management systems that can be employed in the medical device industry. Used to reduce accident rates and related liability issues.
- ISO 27001 – to norma szczególnie ważna dla zapewnienia bezpieczeństwa; zawarte w niej narzędzia służą ocenie zagrożeń bezpieczeństwa informacji w organizacjach. Została opracowana na podstawie zestawu uznanych na całym świecie najlepszych praktyk, które nie zależą od platformy ani pakietu oprogramowania wykorzystywanych w danej organizacji.
- ISO 14001 – ze względu na to, że zrównoważony rozwój stanowi istotną kwestię dotyczącą większości branż, zwłaszcza produkcyjnych (więcej na ten temat można przeczytać tutaj), wdrożenie tej normy pozwala producentom wyrobów medycznych ograniczyć ilość odpadów, oszczędzać energię i zmniejszyć ślad węglowy.
- ISO 50001, to norma uzupełniająca ISO 14001 o usystematyzowany sposób zarządzania energią. Pozwala producentom urządzeń medycznych obniżyć koszty operacyjne i zwiększyć ogólną efektywność energetyczną, co wpływa na poprawę ich reputacji i ułatwia przestrzeganie obowiązujących przepisów.
- IEC 60601 – to niezbędna norma dotycząca medycznych urządzeń elektrycznych. Choć jest to szeroko przyjęty standard, może on jednak różnić się w zależności od kraju.
- IEC 62304 – to norma obejmująca kryteria cyklu życia oprogramowania medycznego, w tym oprogramowania wbudowanego w sprzęt medyczny, i dotyczy zarówno utrzymania, jak i rozwoju oprogramowania urządzeń medycznych.
Przedstawiona lista nie jest kompletna, bowiem istnieje więcej norm, które mogą mieć zastosowanie w zależności od cech i przeznaczenia produktu. Standardy te mają również zastosowanie w przypadku nowych, zdigitalizowanych i zautomatyzowanych wyrobów medycznych. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej.
Cyfrowa i zautomatyzowana produkcja medyczna
Rozwój technologii i automatyzacji sprawił, że placówki służby zdrowia stały się połączone. Przemysł 4.0 również znalazł zastosowanie w sektorze medycznym. Dzięki AI i robotom medycznym, technologiom uczenia maszynowego i cyfryzacji w sektorze medycznym otwierają się nowe możliwości produkowania urządzeń medycznych po niższych cenach. Co więcej, urządzenia te są coraz mniejsze, mniej inwazyjne, bardziej wydajne i inteligentne.
Według Fortune Business Insights światowy rynek urządzeń medycznych w 2018 roku szacowano na 425,5 mld dolarów. Przewiduje się, że do 2025 roku rynek osiągnie wartość 612,7 mld dolarów, przy skumulowanym rocznym wskaźniku wzrostu (CAGR) na poziomie 5,4%.
Zautomatyzowana produkcja medyczna
Produkcja urządzeń medycznych wymaga niezwykłej precyzji, dlatego na liniach produkcyjnych wykorzystywane są ramiona robotyczne i urządzenia bezprzewodowe. Więcej o rozwiązaniach bezprzewodowych stosowanych na liniach produkcyjnych przeczytasz w tym artykule.
Zoptymalizowana i połączona produkcja wyrobów medycznych oferuje szereg korzyści, takich jak obniżenie kosztów i automatyzacja produkcji masowej. Producenci sprzętu oryginalnego (OEM) i firmy mogą również skorzystać z poprawy jakości i wydajności, a także zmniejszenia ilości produkowanych odpadów.
Gromadzenie danych
Wiele organizacji prowadzi swoją działalność w oparciu o dane, ponieważ są one podstawą elastycznych i sprawnych technik produkcyjnych. Dlatego urządzenia takie jak programowalne sterowniki logiczne (PLC), interfejsy człowiek-maszyna (HMI) i urządzenia robotyczne są niezbędne do zrozumienia, połączenia i monitorowania zakładów produkcyjnych. Zapewnienie optymalnych warunków pracy i wysokiej jakości jest szczególnie istotne w produkcji urządzeń medycznych.
W naszej ofercie znajdują się najlepsze w swojej klasie sterowniki PLC i HMI renomowanych firm, takich jak Siemens, Eaton, Omron i wiele innych. Przeczytaj nasz przewodnik kupującego na temat roli sterowników PLC w przemysłowym IoT lub znajdź idealny interfejs HMI dla swojej aplikacji.
Technologia interfejsu człowiek-maszyna SIMATIC HMI, opracowana przez firmę Siemens, jest przeznaczona do obsługi coraz bardziej złożonych procesów zachodzących w urządzeniach i systemach. SIMATIC HMI można dostosować do indywidualnych wymagań klienta w zakresie interfejsu człowiek-maszyna poprzez wykorzystanie otwartych i standardowych interfejsów w sprzęcie i oprogramowaniu, co pozwala na efektywną integrację z systemem automatyki.
Inteligentne rozwiązania inteligentnych firm
W sklepie Elfy Distrelec znajduje się szeroka oferta wysoce zaawansowanych rozwiązań umożliwiających inteligentną produkcję. Jednym z naszych partnerów jest firma Mitsubishi Electric, której produkty stały się podstawą szerokiej gamy aplikacji – od pakowania i przetwarzania wtórnego po inspirujące innowacje w zakresie łączenia robotyki z procedurami chirurgicznymi i metafizycznymi. Co więcej, produkty automatyki mogą być wykorzystywane do sterowania sterylizacją ozonową instrumentów medycznych, a nawet procesami produkcyjnymi protez.
Innowacyjny system HealthCam łączy wizualne i podczerwone obrazy wideo wykrywając rytm serca, częstość oddychania i temperaturę ciała na podstawie niewielkich zmian w kolorze twarzy i kształcie ciała. Bardziej zaawansowana wersja umożliwi wykrycie niedotlenienia krwi, poślizgnięcia i upadku, zadławienia i zachłyśnięcia. Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej.
Schneider Electric pomaga również swoim klientom w przewidywaniu regularnych i wyjątkowych zdarzeń w sektorze opieki zdrowotnej oraz zarządzaniu nimi. Opracowana przez Schneider Electric przyszłościowa platforma dla szpitali i placówek służby zdrowia – EcoStruxure – promuje zrównoważony rozwój, odporność i hiperwydajność.
Robotyka
Po przemianach, które nastąpiły wraz z nadejściem Przemysłu 4.0, wiele firm zaczęło wprowadzać nowe rozwiązania Przemysłu 5.0, zwanego też piątą rewolucją przemysłową, która skupia się na współpracy ludzi i robotów. Współpraca ta może przybierać różne formy – roboty są wykorzystywane między innymi w diagnostyce, chirurgii i terapii. Firma ABB jest jednym z liderów w dziedzinie robotyki. Obejrzyj poniższy film, aby dowiedzieć się, jak ABB wykorzystuje roboty w laboratoriach medycznych i szpitalach do wykonywania powtarzalnych i czasochłonnych zadań.
But robots will not only help in manufacturing and laboratories, but also in hospitals, where they will assist clinical staff and take over tasks such as disinfecting a ward, dispensing medicines or caring for patients.
Według portaluMarkets and Marketers, globalny rynek robotów medycznych stale się rozwija.
Podstawowymi czynnikami stymulującymi rozwój rynku robotyki są:
- zalety chirurgii wspomaganej robotami i ćwiczeń wspomaganych robotami w terapii rehabilitacyjnej;
- postęp technologiczny w dziedzinie robotyki;
- usprawnienie refundacji kosztów;
- coraz częstsze stosowanie robotów chirurgicznych;
- zwiększenie finansowania badań nad robotami medycznymi.
O robotach medycznych pisaliśmy już w poprzednim artykule, jednak lista robotów, które już przekształciły i wciąż rozwijają sektor medyczny, wciąż rośnie. W tym miejscu nie sposób zaprezentować wszystkich, ale zdecydowanie najbardziej przekształcającym branżę jest da Vinci Surgical System wykorzystywany do prostatektomii, naprawy zastawek serca oraz zabiegów chirurgicznych w schorzeniach nerek i zabiegach ginekologicznych.
Roboty są jednak obecne także w innych obszarach medycyny, jak np. zdrowie psychiczne. Przykładem może być robot terapeutyczny PARO, czyli interaktywny gadżet podobny do zwierzęcia. Rozwiązanie to wykorzystuje zalety zooterapii, jednak nie wymaga udziału zwierząt. PARO wpływa na poprawę jakości życia pacjentów wracających do zdrowia po operacji lub poddanych terapii z powodu depresji lub innych chorób psychicznych. Obejrzyj poniższy film, by dowiedzieć się, jak inne zwierzęta-roboty pomagają osobom z demencją.
Czujniki w opiece medycznej
Czujniki wykorzystywane w urządzeniach noszonych, wszczepianych w ciało oraz połykanych przez pacjentów dostarczają niezbędnych danych dotyczących stanu zdrowia i parametrów życiowych. Czujniki są niewątpliwie bardzo powszechne w medycynie, zwłaszcza w urządzeniach AI, pozwalających na monitorowanie i informowanie pacjentów o ich stanie zdrowia. Miniaturyzacja, dostosowanie do potrzeb użytkownika oraz integracja wielu czujników w jednym urządzeniu umożliwiają gromadzenie większej ilości danych do wielu aplikacji.
Czujniki dotykowe znajdują zastosowanie w wielu dziedzinach medycyny. Na przykład w chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS), takie czujniki pozwalają lekarzom na „czucie” wnętrza ludzkiego ciała uzyskując do niego dostęp przez małe nacięcia. Są one również obecne w arteriografach, dzięki którym można zmierzyć ciśnienie w tętnicy udowej po przyłożeniu urządzenia do skóry pacjenta.
Istnieją również plany wdrożenia w protezach czujników, które wysyłałyby sygnały impulsów elektrycznych dostarczanych do mózgu, za każdym razem, gdy proteza będzie czego dotykać.
Kolejną innowacją, w której wykorzystuje się czujniki, jest neuropatia cukrzycowa. Są one w stanie zastąpić także zmysł dotyku, który tracą pacjenci z ciężkimi typami cukrzycy.
Zdalne monitorowanie pacjentów
Zdalne monitorowanie umożliwia obserwowanie stanu zdrowia pacjenta bez potrzeby obywania zbędnych wizyt w szpitalach i klinikach oraz wykonywania inwazyjnych badań. Dane są przesyłane z urządzeń zdalnych do komputera lub urządzenia mobilnego, gdzie mogą być analizowane. Istnieje także możliwość ustawienia automatycznych alertów, informujących o pogorszeniu stanu zdrowia pacjenta. Aby dowiedzieć się więcej o urządzeniach medycznych marki Moxa, kliknij tutaj.
Dzięki zdalnemu monitorowaniu pacjenci są pod stałą opieką personelu medycznego bez konieczności przebywania w placówce medycznej. Zdalne monitorowanie może być przeprowadzane za pomocą szeregowego połączenia Ethernet/Wireless LAN, który może być podłączone na przykład do monitora pacjenta. Niektóre z tych serwerów urządzeń umożliwiają zdalne monitorowanie objawów fizjologicznych pacjentów. Do tego rodzaju zastosowań polecamy serwer szeregowy Wi-Fi marki Moxa.
Seria NX I/O, która obejmuje konwencjonalne i szybkie cyfrowe oraz analogowe wejścia/wyjścia, oferuje wiele możliwości w zakresie wejść enkoderów, wyjść impulsowych i kontroli bezpieczeństwa.
Druk 3D i prototypowanie do zastosowań medycznych
Druk 3D może okazać się kluczowy w zastosowaniach medycznych, ponieważ umożliwia wykonywanie przedmiotów i urządzeń na zamówienie. Dzięki tej technologii możliwa jest wysoce zindywidualizowana opieka zdrowotna, m.in. produkcja spersonalizowanych produktów, takich jak protezy kończyn, implanty czaszkowe czy implanty ortopedyczne, np. korony zębów, biodra i kolana.
Wykonane na zamówienie modele anatomiczne do planowania chirurgicznego i nauczania pozwalają radiologom i chirurgom na wizualizację anomalii i skomplikowanych patologii jeszcze przed przystąpieniem do operacji. Na podstawie skanów 3D można opracować model anatomii danego pacjenta, co następnie ułatwia personelowi medycznemu przeprowadzanie konsultacji, ilustrując przebieg operacji w bardziej przejrzysty sposób. Więcej o druku 3D dowiesz się tutaj.
Biodruk jest jedną z wielu form druku 3D wykorzystywanych w branży urządzeń medycznych. Technologia ta pozwala na tworzenie elementów przypominających naturalne tkanki, kości i naczynia krwionośne. Narządy drukowane w 3D są również wykorzystywane do badań klinicznych nad lekami, pozwalając na obserwacje tkanek poza organizmem człowieka. Druk 3D stosuje się również do produkcji sprzętu medycznego oraz środków ochrony indywidualnej.
W ofercie Elfy Distrelec znajduje się szeroka oferta gotowych do użycia drukarek 3D oraz niezmontowanych zestawów do druku 3D. W naszym sklepie internetowym dostępne są również filamenty do drukarek 3D naszej marki własnej RND.
Przyszłość przemysłu medycznego
Automatyzacja i cyfryzacja stały się podstawą funkcjonowania wielu firm. Zastosowanie zautomatyzowanych rozwiązań, sztucznej inteligencji, robotyki, druku 3D, czujników i innych zaawansowanych technologii w dziedzinie urządzeń medycznych stanowi ogromną szansę dla sektora opieki zdrowotnej. Te inteligentne rozwiązania produkcyjne usprawniają cyfryzację procesów, zmniejszając obciążenie personelu medycznego oraz zapewniając bezpieczeństwo wyrobów medycznych podczas ich produkcji. Z punktu widzenia producentów wyrobów medycznych niezwykle istotne jest wdrażanie nowych technologii i zapewnienie odpowiednich standardów.
Zastrzeżenie
Wszystkie treści i informacje zawarte w tym artykule służą wyłącznie celom informacyjnym i edukacyjnym oraz nie stanowią porady medycznej.
