I produttori dei dispositivi medici stanno migliorando i mercati sanitari attuali e in crescita e sono fondamentali nel settore scientifico perché forniscono soluzioni avanzate a medici e pazienti. Le aziende produttrici di dispositivi medici devono concentrarsi su soluzioni tecnologicamente avanzate, poiché la tecnologia in questo settore è estremamente importante.
La nuova era dell’automazione e delle fabbriche intelligenti ha portato alcuni cambiamenti nella produzione di dispositivi medici. La digitalizzazione, la produzione automatizzata e le soluzioni remote stanno aprendo le porte a un futuro più intelligente in cui le apparecchiature mediche saranno meno invasive, più efficienti, più piccole, interconnesse e più personalizzate. I produttori devono comunque rispettare alcuni standard normativi per produrre dispositivi sicuri, poiché la sicurezza gioca un ruolo fondamentale per la salute del paziente.
Gli standard della produzione medica
Non esiste un settore più indispensabile di quello della progettazione e della produzione di dispositivi medici, in cui la conformità dei prodotti è fondamentale. Molti dispositivi medici sono destinati a migliorare la salute delle persone e a identificare e curare le malattie. Di conseguenza, gli ingegneri e i produttori devono garantire la sicurezza dei dispositivi che sviluppano. Le apparecchiature mediche sono essenziali per l’assistenza sanitaria perché hanno un’influenza diretta sulla salute pubblica e sulla qualità della vita.
Le organizzazioni e le aziende devono rispettare gli standard di produzione dei dispositivi medici che sono al servizio dei pazienti e degli operatori sanitari.
Gli standard più comuni per i dispositivi medici
Esistono diversi standard di gestione che si applicano ai dispositivi medici. L’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) stabilisce gli standard globali di qualità e di gestione del rischio per un’ampia gamma di prodotti e imprese. Gli standard più comuni per la produzione di dispositivi medici includono:
- l’ ISO 9001, uno standard generale per i sistemi di gestione della qualità aziendale. Per i produttori di dispositivi medici, la ISO 9001 coinvolge il management nel processo di controllo della qualità, contribuendo a risparmiare sui costi, a promuovere la responsabilità, a consentire un’espansione responsabile e a semplificare la conformità alle normative.
- L’ISO 13485, uno standard per i sistemi di gestione della qualità specificamente progettato per i produttori di dispositivi medici. Nell’ambito del Regolamento sui dispositivi medici dell’UE, è ora esplicitamente riconosciuta come norma “armonizzata”. La conformità alla ISO 13485 contribuisce al controllo generale della qualità, alla tracciabilità, alla convalida dei processi e alla gestione del rischio. Per i produttori che ottengono la certificazione ISO 13485 sarà più facile vendere i propri prodotti sui mercati mondiali, grazie a procedure più ottimizzate e a operazioni aziendali più efficaci, di successo e attente ai rischi.
- ISO 45001 delinea i requisiti dei sistemi di gestione della sicurezza e del lavoro che possono essere impiegati nel settore dei dispositivi medici. Quessta viene utilizzata per ridurre i tassi di infortunio e i relativi problemi di responsabilità.
- ISO 27001, particolarmente importante per la sicurezza, questo standard dispone di strumenti che aiutano a valutare e gestire i rischi di cybersecurity nelle organizzazioni. Si basa su un insieme di best practice riconosciute a livello internazionale, che non sono specifiche di una piattaforma o di un pacchetto software.
- ISO 14001, poiché la sostenibilità è un termine importante per la maggior parte dei settori, in particolare per la produzione (per saperne di più, leggete qui), l’implementazione della sua osservanza può aiutare i produttori di dispositivi medici a ridurre gli sprechi, a conservare l’energia e a ridurre l’impronta di carbonio.
- ISO 50001, questo standard si aggiunge alla ISO 14001 fornendo un approccio strutturato per la gestione dell’energia. Consente ai produttori di dispositivi medici di ridurre i costi di gestione e di aumentare l’efficienza energetica complessiva, migliorando la loro reputazione e facilitando la conformità alle normative.
- La norma IEC 60601 è essenziale per le apparecchiature elettromedicali. Sebbene sia uno standard ampiamente accettato, può variare a seconda dei Paesi.
- IEC 62304, lo standard copre i criteri del ciclo di vita del software medico, compreso il software incorporato nelle apparecchiature mediche, e riguarda sia la manutenzione che lo sviluppo del software dei dispositivi medici.
Non si tratta di un elenco esaustivo, ci sono altri standard che possono essere applicati a seconda delle caratteristiche e delle applicazioni del prodotto. Tuttavia, grazie a questi standard, i produttori possono avere un’idea di ciò che è importante per produrre bene secondo le normative. Concentrandosi sulla digitalizzazione, possono garantire la sicurezza dei loro prodotti, dato che la produzione medica sta prendendo piede. Siete curiosi di sapere come? Continuate a leggere.
Produzione medica digitalizzata e automatizzata
Con lo sviluppo delle tecnologie e dell’automazione, anche le strutture mediche diventano interconnesse. L’ambiente dell’Industria 4.0 è presente anche nel settore sanitario. Grazie all’intelligenza artificiale e ai robot medici, alle tecnologie di apprendimento automatico e alla digitalizzazione, l’industria dei dispositivi medici ha l’opportunità di produrre di più a prezzi inferiori. Inoltre, i dispositivi diventano più piccoli, meno invasivi, più efficienti e più intelligenti.
Secondo Fortune Business Insights, nel 2018 il mercato mondiale dei dispositivi medici è stato valutato pari a 425,5 miliardi di dollari. Si prevede che il mercato raggiungerà 612,7 miliardi di dollari entro il 2025, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 5,4%.
La produzione medica automatizzata
In tema di salute e sicurezza, non c’è spazio per l’errore umano. Inoltre, i dispositivi più piccoli richiedono una grande precisione e, soprattutto nelle applicazioni mediche, devono essere prodotti perfettamente. Questo porta in primo piano l’automazione e l’Industria 4.0, dove le linee di produzione sono riempite principalmente da bracci robotici e dispositivi wireless, poiché sono più precisi degli esseri umani. Per saperne di più sulle soluzioni wireless per le linee di produzione, leggete questo articolo.
Tuttavia, la produzione ottimizzata e interconnessa di dispositivi medici sta offrendo costi inferiori e prodotti automatizzati in grandi volumi. I produttori di apparecchiature originali (OEM) e le aziende possono inoltre beneficiare di una migliore qualità e produttività complessiva e di una riduzione degli scarti.
Raccolta di dati
Molte organizzazioni sono alla ricerca di operazioni guidate dai dati, che sono il fulcro di tecniche di produzione flessibili e agili. Pertanto, dispositivi come i controllori logici programmabili (PLC), le interfacce uomo-macchina (HMI) e la robotica sono indispensabili per comprendere, collegare e monitorare gli impianti di fabbrica. Soprattutto nella produzione di dispositivi medici, le condizioni operative ottimali e la garanzia di qualità sono fondamentali.
Offriamo i migliori PLC e HMI dei leader del settore come Siemens, Eaton, Omron e altri. Leggete la nostra guida all’acquisto sul ruolo dei PLC nell’IoT industriale o trovate l’HMI perfetto per la vostra applicazione.
La tecnologia di interfaccia uomo-macchina di Siemens, SIMATIC HMI, è progettata per gestire i processi sempre più complessi delle vostre apparecchiature e dei vostri sistemi. SIMATIC HMI è in grado di soddisfare i requisiti individuali di interfaccia uomo-macchina del cliente utilizzando interfacce aperte e standardizzate nell’hardware e nel software, consentendo un’integrazione efficiente nel vostro sistema di automazione.
Soluzioni intelligenti da aziende intelligenti
In Distrelec disponiamo di soluzioni altamente avanzate per la produzione intelligente. Uno dei nostri partner fornitori è Mitsubishi Electric e i suoi prodotti di automazione sono stati alla base di un’ampia gamma di applicazioni. Alcune di queste applicazioni vanno dall’imballaggio secondario alla lavorazione, fino a innovazioni stimolanti nel combinare la robotica con i processi chirurgici e metafisici. Altre sono il controllo della sterilizzazione con ozono degli strumenti medici e persino i processi di produzione di parti del corpo come le articolazioni dell’anca.
Il loro sistema innovativo – HealthCam – combina immagini video visive e a infrarossi per creare un sistema in grado di rilevare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea sulla base di piccoli cambiamenti nel colore del viso e nella forma del corpo. Una versione più sofisticata è in grado di rilevare l’ossigenazione del sangue, le scivolate e le cadute, il soffocamento e l’aspirazione. Guarda il video per saperne di più!
La piattaforma future-ready di Schneider Electric per ospedali e istituzioni sanitarie – EcoStruxure – è progettata per promuovere la sostenibilità, la resilienza e l’iper-efficienza. Schneider Electric assiste i propri clienti nell’anticipazione e nella gestione di eventi sanitari sia regolari che eccezionali.
La robotica
Dopo l’Industria 4.0, la rivoluzione industriale è pronta ad accogliere l’Industria 5.0 e molte aziende stanno già incorporando nuove soluzioni perché la quinta rivoluzione industriale si concentra sulla cooperazione tra uomini e robot. Ciò significa che ci sarà un numero maggiore di diagnosi e trattamenti robotizzati, che richiederanno un maggior numero di strumenti e componenti medici progettati per l’uso con questi sistemi. ABB è un marchio che dimostra come i concetti di robot di laboratorio possano aiutare gli ospedali. Il marchio afferma chiaramente che il settore dei dispositivi medici si basa su automazione, robotica e intelligenza artificiale.
Tuttavia, i robot non saranno utili solo nella produzione e nei laboratori, ma anche negli ospedali, collaborando con medici e pazienti. I pazienti vedranno i robot come assistenti e riceveranno informazioni sulla salute grazie ad applicazioni basate sull’intelligenza artificiale.
Secondo Markets and Marketers, il mercato globale dei robot medicali sarà in crescita.
I fattori principali che guidano la crescita del mercato della robotica sono:
- i vantaggi della chirurgia assistita da robot e dell’addestramento assistito da robot nella terapia riabilitativa;
- i progressi tecnologici dei sistemi robotici;
- gli scenari di rimborso;
- l’aumento dell’adozione di robot chirurgici;
- l’aumento dei finanziamenti per la ricerca sui robot medici.
Abbiamo già scritto in passato qualcosa sui robot medici, ma l’elenco dei robot in grado di trasformare e sviluppare il settore medicale è in continua crescita. È impossibile presentarli tutti, ma sicuramente il sistema chirurgico più innovativo è il da Vinci, utilizzato per prostatectomie, riparazioni di valvole cardiache e interventi di chirurgia renale e ginecologica.
I robot sono però presenti anche in diverse aree della medicina, come la salute mentale. Per esempio, il robot terapeutico PARO è un gadget interattivo simile a un animale che è stato creato per offrire i vantaggi della terapia animale senza l’uso di animali veri e propri. PARO infatti, si propone di migliorare la qualità della vita dopo il recupero da un intervento chirurgico o la terapia per la depressione o altre malattie mentali. Il video qui sotto mostra altri animali robotici che aiutano le persone affette da demenza.
I sensori nell’assistenza sanitaria
I sensori indossabili, impiantabili e digeribili raccolgono metriche sanitarie e segni vitali laddove i pazienti o gli assistenti ne hanno bisogno. I sensori sono chiaramente molto diffusi nell’assistenza sanitaria, soprattutto nei dispositivi di intelligenza artificiale che consentono di monitorare i pazienti ed informarli sulla loro salute. La miniaturizzazione, la personalizzazione e l’integrazione di numerosi sensori in un unico dispositivo consentono di raccogliere più dati per più applicazioni.
Se vi chiedete come i sensori tattili possano essere utili per la cura dei pazienti, essi sono presenti in molti settori della medicina. Ad esempio, nella chirurgia minimamente invasiva (MIS), che incorpora il senso del tatto, tali sensori possono consentire ai medici di “sentire” all’interno del corpo umano utilizzando le più piccole incisioni iniziali. Sono presenti anche nei rilevatori di arterie che possono misurare la pressione esercitata dall’arteria femorale quando viene appoggiata sulla pelle del paziente.
È prevista l’implementazione di sensori nelle protesi che invierebbero segnali di impulsi elettrici al cervello ogni volta che la protesi tocca qualcosa.
Un’altra innovazione in cui i sensori svolgono un ruolo importante è la neuropatia diabetica laddove questi possono sostituire il senso del tatto il quale viene a mancare ai i pazienti affetti da gravi forme di diabete.
Monitoraggio remoto dei pazienti
Il monitoraggio remoto aiuta i pazienti e il personale sanitario a monitorare facilmente la propria salute senza dover ricorrere a inutili visite ospedaliere e cliniche o a test invasivi. I dispositivi remoti trasmettono i dati a un computer o a un dispositivo mobile, dove possono essere analizzati e possono essere impostati parametri di lettura salutari per ricevere avvisi automatici in caso di malattia del paziente. Se siete curiosi di conoscere l’interconnessione tra i dispositivi, scoprite le applicazioni mediche di Moxa.
Grazie al monitoraggio remoto dei pazienti, il personale medico può controllare i pazienti al di fuori delle cliniche convenzionali. Inoltre, consente ai pazienti di mantenere la propria libertà, offrendo un migliore accesso all’assistenza sanitaria, tranquillità e sicurezza quotidiana. Il monitoraggio remoto può essere effettuato utilizzando una rete seriale Ethernet/Wireless LAN in grado di collegarsi, ad esempio, a un monitor paziente. Alcuni di questi server di dispositivi consentono di monitorare a distanza i segni fisiologici dei pazienti. Consigliamo il server seriale Wi-Fi di Moxa.
Anche gli I/O della serie NX, che comprendono gli I/O digitali convenzionali e ad alta velocità, gli I/O analogici, forniscono informazioni sugli ingressi degli encoder, sulle uscite a impulsi e sul controllo di sicurezza.
La stampa 3D e la prototipazione per uso medico
La stampa 3D potrebbe essere fondamentale per le applicazioni mediche, in quanto consente di realizzare oggetti e dispositivi su misura. La stampa 3D consente un’assistenza sanitaria altamente personalizzata, tra cui la produzione di prodotti personalizzati, come arti protesici, impianti cranici o impianti ortopedici come corone dentali, anche e ginocchia.
I modelli anatomici per la pianificazione chirurgica e l’insegnamento consentono a radiologi e chirurghi di visualizzare anomalie e patologie complicate prima di operare. Il personale medico può anche condurre consultazioni migliori con i pazienti, visualizzando come verrà eseguito l’intervento chirurgico e discutendo i problemi del paziente in modo più chiaro sviluppando modelli 3D dell’anatomia del paziente sulla base di una scansione. I modelli 3D sono preziosi anche per illustrare e insegnare agli studenti di medicina anomalie come fratture, tumori e lesioni. Per saperne di più sulla stampa 3D, cliccate qui.
La bioprinting è una delle varie forme di stampa 3D utilizzate nel settore dei dispositivi medici e consente di costruire parti che assomigliano ai tessuti naturali, alle ossa e ai vasi sanguigni del corpo. Gli organi stampati in 3D si sono rivelati utili anche per migliorare gli studi clinici, poiché l’efficacia dei farmaci può essere valutata su tessuti stampati in 3D prima di essere utilizzati sugli esseri umani.La stampa 3D viene utilizzata anche per le apparecchiature mediche e i dispositivi di protezione individuale (DPI).
Distrelec dispone di un’ampia gamma di stampanti 3D assemblate e kit di stampanti 3D non assemblate. Nel nostro webshop potete trovare anche i filamenti per stampanti 3D del nostro esclusivo marchio RND.
Il futuro della produzione di dispositivi medici
Molte aziende si affidano oggi alla digitalizzazione e all’automazione. Implementando soluzioni automatizzate, IA, robotica, stampa 3D, sensori e altre tecnologie avanzate, le organizzazioni possono monitorare e migliorare i dispositivi che lavorano per aiutare a gestire la salute dei pazienti e ad affrontare un numero sempre maggiore di malattie. Nel settore dei dispositivi medici, queste soluzioni di produzione intelligente aiutano a digitalizzare i processi, consentendo di ridurre il time-to-value, di migliorare l’efficienza e l’utilizzo delle risorse e, soprattutto, di costruire un prodotto migliore, che è fondamentale nel settore sanitario, e che soddisfa i criteri di sicurezza. Per i produttori di dispositivi medici è fondamentale implementare le nuove tecnologie e garantire i giusti standard.
Disclaimer medico
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