La technologie intelligente dans la fabrication des dispositifs médicaux

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Les fabricants de dispositifs médicaux sont des membres essentiels du secteur scientifique. Ils fournissent des solutions avancées aux médecins et aux patients, créent constamment de nouvelles innovations et repoussent les limites de la science médicale.

L’automatisation et les usines intelligentes ont révolutionné la façon dont les dispositifs médicaux sont fabriqués. La numérisation, la fabrication automatisée et les solutions en réseau ouvrent les portes d’un avenir plus intelligent. Un avenir où les équipements médicaux sont moins invasifs, plus efficaces, plus petits, interconnectés et plus personnalisés. Cependant, les fabricants doivent toujours se conformer aux normes réglementaires pour produire des dispositifs sûrs afin de garantir qu’ils ne présentent aucun danger pour les patients.

Normes pour la fabrication de dispositifs

Il n’y a pas d’industrie plus essentielle que celle de la conception et de la fabrication de dispositifs médicaux, où la conformité des produits est primordiale. La plupart des dispositifs médicaux sont destinés à améliorer la santé des patients ainsi qu’à identifier et à traiter les maladies. Par conséquent, les ingénieurs et les fabricants doivent s’assurer que les appareils qu’ils fabriquent respectent des normes de sécurité strictes.

Les organisations et les sociétés doivent respecter les normes de fabrication des dispositifs médicaux qui servent les patients et les professionnels de la santé.

Normes les plus courantes pour les dispositifs médicaux

Il existe plusieurs normes qui s’appliquent aux dispositifs médicaux. L’Organisation internationale de normalisation (ISO) établit des normes internationales de management de la qualité# pour une grande variété de produits et d’entreprises. Les normes de fabrication de dispositifs médicaux les plus courantes sont les suivantes :

  • ISO 9001, une norme générale pour les systèmes de management de la qualité des organismes. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, l’ISO 9001 implique le management dans le processus de contrôle de la qualité, ce qui contribue à réduire les coûts, à promouvoir la responsabilité, à permettre une expansion responsable et à simplifier la conformité réglementaire.
  • ISO 13485, une norme relative aux systèmes de management de la qualité spécifiquement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. Dans le cadre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux, elle est désormais explicitement reconnue comme une norme « harmonisée ». La conformité à la norme ISO 13485 facilite le contrôle global de la qualité, la traçabilité, la validation des processus et la gestion des risques. Les fabricants qui obtiennent la certification ISO 13485 pourront plus facilement vendre leurs produits sur les marchés mondiaux grâce à des procédures plus optimisées et à des opérations commerciales plus efficaces, plus fructueuses et moins risquées.
  • ISO 45001 décrit les exigences relatives aux systèmes de management du travail et de la sécurité qui peuvent être utilisés dans l’industrie des dispositifs médicaux. Cette norme est utilisée pour réduire les taux d’accidents et les problèmes de responsabilité qui en découlent.
  • L’ISO 27001 est une norme particulièrement importante en matière de sécurité. Elle permet d’évaluer et de gérer les risques de cybersécurité au sein des organismes. Elle est fondée sur un ensemble de bonnes pratiques internationalement reconnues qui ne sont pas spécifiques à une plate-forme ou à un logiciel.
  • ISO 14001 spécifie les exigences relatives à un système de management environnemental pouvant être utilisé par un organisme pour améliorer sa performance environnementale. Elle est destinée à être utilisée par les organismes souhaitant gérer leurs responsabilités environnementales d’une manière systématique qui contribue au développement durable. (en savoir plus)
  • La norme ISO 50001 complète la norme ISO 14001 en fournissant une approche structurée de la gestion de l’énergie. Elle permet aux fabricants de dispositifs médicaux de réduire les coûts d’exploitation et d’accroître leur efficacité énergétique globale, améliorant ainsi leur réputation et facilitant la conformité réglementaire.
  • La norme IEC 60601 est essentielle pour les équipements électriques médicaux. Bien qu’il s’agisse d’une norme largement acceptée, elle peut différer selon les pays.
  • La norme IEC 62304 définit les critères du cycle de vie des logiciels médicaux, y compris les logiciels intégrés dans les équipements médicaux, et concerne à la fois la maintenance et le développement des logiciels des dispositifs médicaux.

Nous avons abordé ci-dessus certaines des normes les plus pertinentes, mais il en existe beaucoup d’autres qui peuvent s’appliquer en fonction des caractéristiques et des applications du produit. Toutes les normes définissent des consignes pour les entreprises qui souhaitent créer de nouveaux produits de manière réglementée et sûre. Ces normes sont également applicables aux nouveaux dispositifs médicaux numérisés et automatisés. Lisez la suite pour en savoir plus.

La fabrication numérisée et automatisée des dispositifs médicaux

Avec le progrès des technologies et de l’automatisation, les installations médicales deviennent elles aussi interconnectées. L’Industrie 4.0 est également présent dans le secteur de la santé. Avec l’IA et les robots médicaux, les technologies d’apprentissage automatique et la numérisation, le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux a la possibilité de produire davantage à moindre prix.

Selon Fortune Business Insights, le marché mondial des dispositifs médicaux était évalué à 425,5 milliards de dollars américains en 2018. Le marché devrait atteindre 612,7 milliards de dollars US d’ici 2025, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,4 %.

La fabrication automatisée des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux exigent une telle précision qu’ils doivent être produits à la perfection. Toute erreur, qu’elle soit humaine ou autre peut avoir d’énormes conséquences. Cela nous ramène à l’automatisation et à l’Industrie 4.0, où les chaînes de fabrication sont principalement remplies de bras robotisés et de dispositifs sans fil, car ils sont plus précis que les humains. Pour en savoir plus sur les solutions sans fil pour les lignes de production, lisez cet article.

La fabrication optimisée et interconnectée des dispositifs médicaux permet de réduire les coûts et d’automatiser la production en série. Les fabricants d’équipements d’origine (OEM) et les entreprises peuvent également bénéficier d’une amélioration de la qualité et de la productivité globales et d’une réduction des déchets.

Collecter les données

Beaucoup d’organisations fondent leurs opérations sur les données, car elles sont au cœur des techniques de fabrication flexibles et agiles. Ainsi, des dispositifs tels que les automates programmables (ASI), les interfaces homme-machine (IHM) et la robotique sont indispensables pour comprendre, connecter et surveiller les usines. En particulier dans la fabrication de dispositifs médicaux, les conditions de fonctionnement optimales et l’assurance qualité sont essentielles.+

Vous pouvez trouver les meilleurs automates et IHM de leur catégorie auprès des leaders de l’industrie comme Siemens, Eaton, Omron et plus encore chez Distrelec. Lisez notre guide de l’acheteur sur le rôle des automates dans l’IoT industriel ou trouvez l’IHM parfaite pour votre application.

La technologie des interfaces homme-machine de Siemens, SIMATIC HMI, est conçue pour gérer les processus de plus en plus complexes de vos équipements et systèmes. Les IHM SIMATIC HMI utilisent du matériel et des logiciels open source, ce qui permet aux clients de les intégrer plus facilement dans leurs systèmes d’automatisation.

Des solutions intelligentes conçues par des sociétés intelligentes

Chez Distrelec, nous proposons des solutions très avancées pour la fabrication intelligente. L’un de nos fournisseurs partenaires est Mitsubishi Electric et ses produits d’automatisation ont servi de base à un large éventail d’applications. Leurs produits ont été utilisés dans des applications d’emballage secondaire. Ils ont également joué un rôle de premier plan dans l’innovation en associant la robotique aux processus chirurgicaux et métaphysiques. D’autres contrôlent la stérilisation à l’ozone des instruments médicaux, et même les processus de fabrication de prothèses.

Leur système innovant – HealthCam – combine des images vidéo visuelles et infrarouges pour créer un système capable de détecter le rythme cardiaque, le rythme respiratoire et la température corporelle à partir de changements mineurs dans la couleur du visage et la forme du corps. Une version plus sophistiquée permettra de détecter l’oxygénation du sang, les chutes, les étouffements et les aspirations. Regardez la vidéo ci-dessous pour en savoir plus.

La plateforme EcoStruxure de Schneider Electric pour les hôpitaux et les établissements médicaux est conçue pour promouvoir la durabilité, la résilience et l’hyper-efficacité. Schneider Electric aide ses clients à anticiper et à gérer les événements réguliers et exceptionnels liés aux soins de santé.

Robotique

En plus de l’industrie 4.0, l’industrie 5.0 fait également son entrée dans la technologie médicale et, avec elle, la collaboration entre les hommes et les robots. Cette collaboration peut prendre différentes formes. Par exemple, les robots peuvent être utilisés pour le diagnostic, la chirurgie et la thérapie. Le fabricant ABB utilise ses robots collaboratifs dans les laboratoires médicaux et les hôpitaux pour effectuer des tâches répétitives, difficiles et chronophages de différents types. On leur demande notamment de doser, de mélanger et de pipeter, d’assembler des instruments stériles et de charger et décharger des centrifugeuses. Pour en savoir plus sur les robots collaboratifs d’ABB, regardez la vidéo ci-dessous.

Cependant, les robots peuvent être utilisés non seulement dans les processus de fabrication et les laboratoires, mais aussi pour aider le personnel hospitalier en effectuant des tâches telles que la désinfection d’un service, la livraison de médicaments et les soins aux patients.

Selon Markets and Marketers, le marché mondial des robots médicaux va croître.

Les principaux facteurs de croissance du marché de la robotique sont les suivants :

  • Avantages de la chirurgie assistée par robot et de l’entraînement assisté par robot dans la thérapie de rééducation
  • Progrès technologiques des systèmes robotisés
  • Scénarios de remboursement
  • Utilisation accru de robots chirurgicaux
  • Augmentation du financement de la recherche sur les robots médicaux

Nous avons déjà abordé la question des robots médicaux par le passé, mais la liste des robots qui ont déjà transformé le secteur médical et qui continuent à se développer ne cesse de s’allonger. Il est impossible de tous les présenter, mais l’un des systèmes les plus révolutionnaires est certainement le Da Vinci Surgical System, utilisé pour les prostatectomies, la réparation des valves cardiaques, les interventions rénales et gynécologiques.

Mais les robots sont également utilisés dans d’autres domaines de la médecine, comme la santé mentale. Le robot thérapeutique PARO, par exemple, est un appareil interactif en forme de phoque. Il a été conçu pour permettre de bénéficier des avantages de la zoothérapie sans utiliser d’animaux. PARO est utilisé après une opération ou dans le traitement de la dépression ou d’autres maladies mentales. Dans la vidéo suivante, vous découvrirez comment les robots en tant qu’animaux de compagnie sont utilisés dans les soins aux personnes atteintes de démence.

Capteurs

Des capteurs portables, implantables et digestibles collectent des données de santé et des paramètres vitaux partout où les patients ou le personnel soignant en ont besoin. Les capteurs sont très répandus dans le secteur de la santé, notamment dans les dispositifs d’intelligence artificielle qui permettent de surveiller les patients et de les informer sur leur état de santé. La miniaturisation, l’adaptation et l’intégration de nombreux capteurs dans un seul appareil permettent de collecter davantage de données pour davantage d’applications.

Les capteurs tactiles sont présents dans de nombreux domaines de la médecine. Dans le domaine de la chirurgie mini-invasive (MIS), par exemple, de tels capteurs permettent aux médecins de “sentir” le corps humain à travers de minuscules incisions. Ils sont également présents dans les artériomètres, qui peuvent mesurer la pression de l’artère fémorale lorsqu’ils sont placés sur la peau du patient.

Il est prévu d’intégrer des capteurs dans les prothèses afin d’envoyer des signaux d’impulsions électriques au cerveau dès que la prothèse touche quelque chose.

Une autre innovation dans laquelle les capteurs jouent un rôle concerne la neuropathie diabétique. Ils peuvent également remplacer le sens du toucher que les patients atteints de formes graves de diabète perdent.

Surveillance à distance des patients

La télésurveillance des patients utilise la technologie pour surveiller l’état des patients en dehors de l’environnement clinique, permettant ainsi aux patients d’accéder à des soins médicaux professionnels continus sans avoir à se rendre à l’hôpital ou chez un médecin. Les données sont transmises à un ordinateur ou à un appareil mobile où elles peuvent être analysées selon des paramètres spécifiques afin d’émettre des alertes automatiques lorsque le patient tombe malade. Pour en savoir plus sur les dispositifs médicaux Moxa, cliquez ici.

La surveillance à distance peut se faire via un réseau local série Ethernet/sans fil, qui peut être connecté à un moniteur patient par exemple. Certains de ces serveurs de périphériques permettent de surveiller à distance les signes physiologiques des patients. Nous recommandons le serveur série Wi-Fi de Moxa.

Les E/S de la série NX, qui comprennent des E/S conventionnelles et numériques à grande vitesse ainsi que des E/S analogiques, offrent également un aperçu des entrées de codeurs, des sorties d’impulsions et des commandes de sécurité.

L’impression 3D et le prototypage dans le domaine médical

L’impression 3D a permis de personnaliser, entre autres, des prothèses, des implants crâniens ou des implants orthopédiques, tels que des couronnes dentaires, des hanches et des genoux.

Les modèles anatomiques pour la planification et l’enseignement de la chirurgie permettent aux radiologues et aux chirurgiens de visualiser les anomalies et les pathologies complexes avant l’opération. Le personnel médical peut également avoir de meilleurs consultations avec les patients en montrant comment une opération est réalisée et en discutant plus clairement des problèmes du patient en développant des modèles 3D de l’anatomie d’un patient sur la base d’un scan. Les modèles 3D sont également utiles pour illustrer et enseigner aux étudiants en médecine les anomalies telles que les fractures, les tumeurs et les lésions. Pour en savoir plus sur l’impression 3D, cliquez ici.

La bio-impression est l’une des différentes formes d’impression 3D utilisées dans le secteur des technologies médicales et permet de créer des pièces qui ressemblent aux tissus naturels, aux os et aux vaisseaux sanguins du corps. Les organes imprimés biologiquement en 3D se sont également révélés utiles pour améliorer les essais cliniques, car l’efficacité des médicaments peut être testée sur des tissus imprimés biologiquement avant d’être utilisés sur des humains. L’impression 3D est également utilisée pour les appareils médicaux et les équipements de protection individuelle (EPI).

Distrelec propose une large gamme d’imprimantes 3D pré-assembléeset de kits d’impression 3D non assemblés. Sur notre site internet, vous trouverez également des filaments pour imprimantes 3D de notre marque exclusive RND.

L’avenir de la fabrication de dispositifs médicaux

L’utilisation de solutions automatisées, de l’intelligence artificielle, de la robotique, de l’impression 3D, des capteurs et d’autres technologies avancées dans le domaine de la technologie médicale représente une grande opportunité pour le secteur de la santé, car elle permet de mieux surveiller l’état de santé des patients, d’alléger la charge de travail du personnel hospitalier pour certaines tâches et de garantir la sécurité des dispositifs médicaux lors de leur fabrication.

Limitation de responsabilité médicale

Tout le contenu et les informations de cet article sont uniquement à des fins d’information et d’éducation, ne constituent pas un avis médical.

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