Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle in allen Bereichen des Gesundheitswesens: von der Prävention und Diagnostik, über die Behandlung bis zur Rehabilitation. Sie tragen dazu bei, die Lebensqualität von Patienten und die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Bei der Herstellung von Medizinprodukten spielen intelligente Fabriken und die Automatisierung eine grosse Rollle. So ebnen die Digitalisierung, automatisierte Fertigung und Remote-Lösungen den Weg in eine intelligentere Zukunft. Eine Zukunft, in der medizinische Geräte weniger invasiv, effizienter, kleiner, vernetzter und individueller sind.
Herstellungsstandards in der Medizintechnik
Da Medizinprodukte am Menschen angewendet werden, kann es weitreichende Folgen haben, wenn ein Gerät nicht korrekt oder überhaupt nicht funktioniert.
Zum Schutz der Patienten und des medizinischen Personals, müssen deshalb bei der Herstellung von Medizinprodukten bestimmte Standards eingehalten werden.
Die gängigsten Normen für Medizinprodukte
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) legt weltweite Qualitäts- und Risikomanagementstandards für eine Vielzahl von Produkten und Unternehmen fest. Zu den gängigsten Normen für die Herstellung von Medizinprodukten gehören:
- ISO 9001, eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme in Unternehmen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bezieht ISO 9001 das Management in den Qualitätskontrollprozess ein, was dazu beiträgt, Kosten zu sparen, Verantwortung zu fördern, eine verantwortungsvolle Expansion zu ermöglichen und die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen.
- ISO 13485, eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die speziell für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt wurde. Die ISO 13485 wird im Rahmen der Verordnung (EU) über Medizinprodukte nun ausdrücklich als “harmonisierte” Norm anerkannt. Die Einhaltung der ISO 13485 hilft bei der allgemeinen Qualitätskontrolle, Rückverfolgbarkeit, Prozessvalidierung und dem Risikomanagement. Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, haben es in der Regel schwerer, auf wichtigen Märkten zugelassen zu werden. Das kann zu Verzögerungen beim Markteintritt und zu Umsatzverlusten führen.
- ISO 45001 umreisst die Anforderungen an Arbeits- und Sicherheitsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie, um Unfälle und die damit verbundenen Haftungsfragen zu verhindern.
- ISO 27001, besonders wichtig für die Sicherheit: Diese Norm enthält Instrumente, die bei der Bewertung und Verwaltung von Cybersicherheitsrisiken in Organisationen helfen. Sie basiert auf einer Reihe international anerkannter Best Practices, die weder plattform- noch softwarepaketspezifisch sind.
- ISO 14001 ist ein wichtiger Begriff für die meisten Branchen, vor allem in der Produktion (mehr dazu hier). Die Umsetzung der ISO 14001 kann Herstellern von Medizinprodukten dabei helfen, Abfall zu reduzieren, Energie zu sparen und den CO2-Fußabdruck zu verringern.
- ISO 50001 ergänzt die Norm ISO 14001, indem sie einen strukturierten Ansatz für das Energiemanagement bietet. Die Hersteller medizinischer Geräte können so ihre Betriebskosten senken und die Energieeffizienz insgesamt steigern, was ihren Ruf verbessert und die Einhaltung von Vorschriften erleichtert.
- IEC 60601 ist für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte unerlässlich. Obwohl es sich um einen weithin akzeptierten Standard handelt, gibt es regionale Unterschiede.
- IEC 62304 deckt Kriterien für den Lebenszyklus medizinischer Software ab, einschliesslich in medizinische Geräte eingebetteter Software, und bezieht sich sowohl auf die Wartung als auch auf die Entwicklung von Software für medizinische Geräte.
Selbstverständlich gibt es noch viele weitere Normen, die je nach Produktmerkmalen und Anwendungen gelten.
Digitalisierte und automatisierte medizinische Fertigung
Mit der Entwicklung der Technologien und der Automatisierung werden auch die medizinischen Einrichtungen miteinander vernetzt. Die Industrie 4.0 ist auch im Gesundheitssektor präsent. Mit KI und Medizinrobotern, maschinellen Lerntechnologien und der Digitalisierung bieten sich der Medizinprodukteindustrie Möglichkeiten, mehr zu niedrigeren Preisen zu produzieren. Auch die Geräte werden kleiner, weniger invasiv, effizienter und intelligenter.
Fortune Business Insights schätzte den weltweiten Markt für Medizinprodukte im Jahr 2018 auf 425,5 Milliarden US-Dollar. Es wird erwartet, dass der Markt bis 2025 ein Volumen von 612,7 Milliarden US-Dollar erreichen wird, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,4 %.
Automatisierte medizinische Fertigung
Da bei der Herstellung von Medizinprodukten ein hohes Mass an Präzision erforderlich ist und keine Fehler unterlaufen dürfen, werden in Fertigungsstrassen hauptsächlich Roboterarmen und drahtlose Geräte verwendet. Hier erfahren Sie mehr über drahtlose Lösungen für Fertigungsstrassen.
Eine optimierte und vernetzte Herstellung von Medizinprodukten bietet einige Vorteile, wie die Kostenreduzierung und die Mölichkeit einerautomatisierte Grossserienproduktion. Erstausrüster (OEM) und Unternehmen können auch von einer verbesserten Gesamtqualität und Produktivität sowie einer geringeren Abfallmenge profitieren.
SPS und HMIs im Herstellungsprozess
Viele Unternehmen sind auf der Suche nach datengesteuerten Abläufen, da dies der Kern flexibler und agiler Fertigungstechniken ist. Daher sind Geräte wie speicherprogrammierbare Steuerungen (SPS), Mensch-Maschine-Schnittstellen (HMI) und Robotertechnik ein Muss, um Fabrikanlagen zu verstehen, zu verbinden und zu überwachen. Nur so können optimale Betriebsbedingungen und Qualitätssicherung im Herstellungsprozess gewährleistet werden.
Distrelec bietet die klassenbesten SPS und HMIs von Branchenführern wie Siemens, Eaton und Omron an In unserem Ratgeber erfahren Sie mehr über die Rolle von SPS im IIoT und wie Sie die ideale HMI für Ihre Anwendung finden.
Die Mensch-Maschine-Schnittstellentechnologie SIMATIC HMI von Siemens ist darauf ausgelegt, die immer komplexeren Prozesse Ihrer Anlagen und Systeme zu beherrschen. SIMATIC HMI passt sich den individuellen Anforderungen des Kunden an die Mensch-Maschine-Schnittstelle an, indem es offene und standardisierte Schnittstellen in Hard- und Software nutzt und so eine effiziente Integration in Ihr Automatisierungssystem ermöglicht.
Intelligente Lösungen in der Medizintechnik
Distrelec bietet hochmoderne Lösungen für die intelligente Fertigung. Einer unserer Lieferpartner ist Mitsubishi Electric, dessen Automatisierungsprodukte als Grundlage für eine Vielzahl von Anwendungen dienen − von der Sekundärverpackung und -verarbeitung bis zu inspirierenden Innovationen bei der Kombination von Robotik mit chirurgischen und metaphysischen Verfahren. Des Weiteren können die Automatisierungsprodukte die Ozonsterilisation für medizinische Instrumente und sogar Herstellungsverfahren für Körperersatzteile wie Hüftgelenkersatz kontrollieren.
Das innovative System HealthCam kombiniert visuelle und Infrarot-Videobilder, um Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur anhand kleiner Veränderungen der Gesichtsfarbe und der Körperform zu erkennen. Eine ausgefeiltere Version soll ausserdem die Sauerstoffversorgung des Blutes, Ausrutschen und Stürze, Ersticken und Aspiration erkennen. Mehr dazu erfahren Sie im Video!
Auch Schneider Electric unterstützt seine Kunden dabei regelmässige, aber auch aussergewöhnliche Ereignisse im Gesundheitswesen zu antizipieren und zu bewältigen. Die Plattform EcoStruxure richtet sich speziell an Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen, um Nachhaltigkeit, Widerstandsfähigkeit und Hypereffizienz zu fördern.
Robotik
Neben der Industrie 4.0 hält auch die Industrie 5.0 Einzug in die Medizintechnik und damit auch die Zusammenarbeit zwischen Menschen und Robotern. Diese Zusammenarbeit kann unterschiedlich aussehen. So können Roboter von der Diagnostik über Chirurgie bis hin zur Therapie eingesetzt werden. Der Hersteller ABB setzt seine kollaborativen Roboter in medizinischen Laboren und Krankenhäusern ein, um wiederkehrende, schwierige und zeitaufwendige Arbeiten unterschiedlicher Art zu verrichten. So werden sie unter anderem dosieren, mischen und pipettieren, sterile Instrumente zusammenstellen und Zentrifugen be- und entladen. Mehr über die kollaborativen Roboter von ABB erfahren Sie im Video.
Roboter können jedoch nicht nur im Herstellungsprozess und in Laboren eingesetzt werden, sondern auch zur Unterstützung des Klinikpersonals in Krankenhäusern, indem sie Aufgaben, wie das Desinfizieren einer Station, die Lieferung von Medikamenten und die Versorgung von Patienten übernehmen.
Laut Markets and Marketers wird der weltweite Markt für Medizinroboter wachsen.
Die wichtigsten Faktoren, die das Wachstum des Robotikmarktes vorantreiben, sind:
- Vorteile der roboterunterstützten Chirurgie und des roboterunterstützten Trainings in der Rehabilitationstherapie;
- Technologische Fortschritte bei Robotersystemen;
- Erstattungsszenarien;
- Verstärkte Einführung von Operationsrobotern;
- Aufstockung der Mittel für die Forschung an medizinischen Robotern.
Wir haben bereits in der Vergangenheit über Medizinroboter geschrieben, aber die Liste der Roboter, die den medizinischen Sektor bereits verändert haben und sich noch weiterentwickeln, wird immer länger. Es ist unmöglich, alle vorzustellen, aber eines der bahnbrechendsten Systeme ist sicherlich das Da Vinci Surgical System, das für Prostatektomien, Herzklappenreparaturen, Nieren- und gynäkologische Eingriffe verwendet wird.
Aber auch in anderen Bereichen der Medizin, z. B. der psychischen Gesundheit werden Roboter eingesetzt. Der therapeutische Roboter PARO, beispielsweise, ist ein interaktives Gerät in Form einer Robbe Er wurde entwickelt, um die Vorteile der Tiertherapie ohne den Einsatz von Tieren zu ermöglichen. PARO wird nach Operationen oder bei der Therapie von Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen eingesetzt. Im folgenden Video erfahren Sie, wie Haustier-Roboter in der Versorgung von Demenzkranken eingesetzt werden.
Sensoren
Tragbare, implantierbare und verdauliche Sensoren erfassen Gesundheitsdaten und Vitalparameter überall dort, wo Patienten oder Pflegepersonal sie benötigen. Sensoren sind im Gesundheitswesen weit verbreitet, insbesondere in KI-Geräten, mit denen Patienten überwacht und über ihren Gesundheitszustand informiert werden können. Durch Miniaturisierung, Anpassung und Integration zahlreicher Sensoren in ein einziges Gerät können mehr Daten für mehr Anwendungen erfasst werden.
Berührungssensoren sind in vielen Bereichen der Medizin zu finden. In der minimal-invasiven Chirurgie (MIS) beispielsweise, ermöglichen solche Sensoren es den Ärzten, durch kleinste Einschnitte in den menschlichen Körper zu “fühlen”. Sie sind auch in Arterienmessgeräten enthalten, die den Druck der Oberschenkelarterie messen können, wenn sie auf die Haut des Patienten gelegt werden.
Es gibt Pläne, Sensoren in Prothesen einzubauen, die elektrische Impulssignale an das Gehirn senden, sobald die Prothese etwas berührt.
Eine weitere Innovation, bei der Sensoren eine Rolle spielen, betrifft die diabetische Neuropathie. Sie können auch den Tastsinn ersetzen, den Patienten mit schweren Diabetesformen verlieren.
Fernüberwachung von Patienten
Die Fernüberwachung von Patienten nutzt Technologie, um den Zustand von Patienten ausserhalb des klinischen Umfelds zu überwachen, so dass Patienten Zugang zu kontinuierlicher professioneller medizinischer Versorgung haben, ohne ein Krankenhaus oder einen Arzt aufsuchen zu müssen. Die Daten werden an an einen Computer oder ein mobiles Gerät geliefert, wo sie nach bestimmten Parametern analysiert werden können, um automatische Warnungen auszusprechen, wenn der Patient krank wird. Mehr über die Vernetzung von medizinischen Geräten von Moxa erfahren Siehier.
Die Fernüberwachung kann über ein serielles Ethernet/Wireless LAN erfolgen, das z. B. an einen Patientenmonitor angeschlossen werden kann. Einige dieser Geräteserver ermöglichen die Fernüberwachung der physiologischen Zeichen der Patienten. Wir empfehlen den seriellen Wi-Fi-Server von Moxa.
Auch die E/A der NX-Serie, die konventionelle und digitale Hochgeschwindigkeits-E/A sowie analoge E/A umfasst, bietet Einblicke in Encodereingänge, Impulsausgänge und Sicherheitssteuerungen.
3D-Druck und Prototyping in der Medizintechnik
Mithilfe des 3D-Drucks lasen sich unter anderem Prothesen, Schädelimplantaten oder orthopädischen Implantate, wie Zahnkronen, Hüften und Knien, personalisieren.
Anatomische Modelle für die chirurgische Planung und Lehre ermöglichen es Radiologen und Chirurgen, Anomalien und komplizierte Pathologien vor der Operation zu visualisieren. Medizinisches Personal kann auch bessere Patientengespräche führen, indem es zeigt, wie eine Operation durchgeführt wird, und die Probleme des Patienten deutlicher bespricht, indem es 3D-Modelle der Anatomie eines Patienten auf der Grundlage eines Scans entwickelt. 3D-Modelle sind auch wertvoll für die Veranschaulichung und den Unterricht von Medizinstudenten über Anomalien wie Frakturen, Tumore und Läsionen. Hier erfahren Sie mehr über den 3D-Druck.
Das Bioprinting ist eine der verschiedenen Formen des 3D-Drucks, die in der Medizintechnikbranche eingesetzt werden, und ermöglicht die Herstellung von Teilen, die natürlichem Gewebe, Knochen und Blutgefäßen im Körper ähneln. 3D-biologisch gedruckte Organe haben sich auch bei der Verbesserung klinischer Studien als nützlich erwiesen, da die Wirksamkeit von Medikamenten an biologisch gedruckten Geweben geprüft werden kann, bevor sie am Menschen eingesetzt werden. Der 3D-Druck wird auch bei medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung (PSA) eingesetzt.
Distrelec hat ein umfangreiches Angebot an zusammengebauten 3D-Druckern und unmontierten 3D-Drucker-Kits. In unserem Webshop finden Sie auch 3D-Druckerfilamente unserer exklusiven Marke RND.
Die Zukunft der Herstellung von Medizinprodukten
Der Einsatz von automatisierten Lösungen, künstlicher Intelligenz, Robotik, 3D-Druck, Sensoren und anderen fortschrittlichen Technologien in der Medizintechnik bietet eine grosse Chance für das Gesundheitswesen, da der Gesundheitszustand von Patienten besser überwacht werden kann, das Klinikpersonal bei bestimmten Aufgaben entlastet und die Sicherheit von Medizinprodukten bei der Herstellung gewährleistet wird.
Medizinischer Haftungsausschluss
Alle Inhalte und Informationen in diesem Artikel dienen nur zu Informations- und Bildungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar.
