Tillverkare av medicintekniska produkter förbättrar både nuvarande och växande vårdmarknad och är en kritisk del inom vetenskapsbranschen eftersom de levererar avancerade lösningar till läkare och patienter. Medicintekniska företag måste fokusera på tekniskt avancerade lösningar, eftersom tekniken är oerhört viktig inom medicinteknikindustrin.
Den nya eran av automation och smarta fabriker har medfört vissa förändringar i tillverkningen av medicintekniska produkter. Digitalisering, automatiserad tillverkning och fjärrlösningar öppnar dörren för en smartare framtid. En framtid där medicinsk utrustning är mindre invasiv, effektivare, mindre, sammankopplad och mer personlig. Sålunda måste tillverkare fortfarande följa regulatoriska standarder för att producera säkra anordningar eftersom säkerhet spelar en nyckelroll för patienthälsan.
Medicinska tillverkningsstandarder
Det finns ingen viktigare industri än design och tillverkning av medicintekniska produkter där produktöverensstämmelse är avgörande. Många medicintekniska produkter är avsedda att förbättra individers hälsa samt att identifiera och behandla sjukdomar. Som ett resultat måste ingenjörer och tillverkare garantera säkerheten för de enheter de utvecklar. Medicinsk utrustning är avgörande för vården eftersom den har en direkt inverkan på folkhälsa och livskvalitet.
Organisationer och företag måste följa standarder för tillverkning av medicintekniska produkter som tjänar patienter och vårdpersonal.
De vanligaste standarderna för medicinsk utrustning
Det finns flera hanteringsstandarder som gäller för medicinsk tillverkningsutrustning. International Organization for Standardization (ISO) upprättar globala kvalitets- och riskhanteringsstandarder för en mängd olika produkter och företag. De vanligaste standarderna för tillverkning av medicintekniska produkter inkluderar:
- ISO 9001, en allmän standard för affärskvalitetsledningssystem. För tillverkare av medicintekniska produkter innebär ISO 9001 ledning i kvalitetskontrollprocessen, vilket hjälper till att spara kostnader, främja ansvar, möjliggöra ansvarsfull expansion och förenkla efterlevnad av regelverk.
- ISO 13485, en standard för kvalitetsledningssystem speciellt utformade för tillverkare av medicintekniska produkter. Inom ramen för EU:s medicintekniska förordning är den nu uttryckligen erkänd som en ”harmoniserad” norm. Efterlevnad av ISO 13485 hjälper till med övergripande kvalitetskontroll, spårbarhet, processvalidering och riskhantering. Tillverkare som uppnår ISO 13485-certifiering kommer att finna det lättare att sälja sina produkter på världsomspännande marknader genom att ha mer optimerade rutiner och mer effektiva, framgångsrika och riskobenägna affärsverksamheter.
- ISO 45001 beskriver krav på arbets- och säkerhetsledningssystem som kan användas inom medicinteknisk industri. Används för att minska olycksfrekvens och relaterade ansvarsfrågor.
- ISO 27001, särskilt viktig inom säkerhet, denna standard har verktyg som hjälper till att bedöma och hantera cybersäkerhetsrisker i organisationer. Den bygger på en uppsättning internationellt erkända bästa praxis som varken är plattforms- eller programvaruspecifika.
- ISO 14001, där hållbarhet är en viktig term för de flesta industrier, särskilt inom produktion (läs mer här), kan implementering av dess efterlevnad hjälpa tillverkare av medicintekniska produkter att minska avfallet, spara energi och minska koldioxidavtrycket.
- ISO 50001, denna standard kompletterar ISO 14001 genom att tillhandahålla ett strukturerat tillvägagångssätt för energihantering. Den gör det möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att minska driftskostnaderna och öka den totala energieffektiviteten, vilket förbättrar deras anseende och underlättar efterlevnad av regelverk.
- IEC 60601 är avgörande för medicinsk elektrisk utrustning. Även om det är en allmänt accepterad standard kan den skilja sig åt för olika länder.
- IEC 62304, standarden täcker livscykelkriterier för medicinsk programvara inklusive programvara inbäddad i medicinsk utrustning, och den är relaterad till både underhåll och utveckling av programvara för medicinsk utrustning.
Det är inte en fullständig lista, det finns fler standarder som kan gälla beroende på produktens funktioner och applikationer. Men givet dessa standarder kan tillverkare ha en uppfattning om vad som är viktigt att producera väl enligt regelverk. Med fokus på digitalisering kan de säkerställa säkerheten för sina produkter när den tar över den medicinska tillverkningen. Är du nyfiken på hur? Läs vidare.
Digitaliserad och automatiserad medicinsk tillverkning
Med utvecklingen av teknik och automation blir också medicinska anläggningar sammankopplade. Miljön Industry 4.0 finns också inom hälsosektorn. Med AI och medicinska robotar, maskininlärningsteknik och digitalisering finns det möjligheter för medicinteknisk industri att producera mer till lägre priser. Även enheter blir mindre, mindre invasiva, effektivare och smartare.
Enligt Fortune Business Insights värderades den världsomspännande marknaden för medicintekniska produkter till 425,5 miljarder US-dollar 2018. Marknaden förväntas nå 612,7 miljarder US-dollar år 2025, med en sammansatt årlig tillväxttakt (CAGR) på 5,4%.
Automatiserad medicinsk tillverkning
I ämnet hälsa och säkerhet finns inget utrymme för mänskliga fel. Dessutom kräver mindre enheter så mycket precision och särskilt i medicinska tillämpningar måste de tillverkas perfekt. Detta leder till automation och Industry 4.0 där tillverkningslinjer huvudsakligen är fyllda med robotarmar och trådlösa enheter eftersom de är mer exakta än människor. Läs mer om trådlösa lösningar för tillverkningslinjer i den här artikeln.
Optimerad och sammankopplad tillverkning av medicintekniska produkter erbjuder dock lägre kostnader och automatiserad produktion i hög volym. Tillverkare av originalutrustning (OEM) och företag kan också dra nytta av förbättrad övergripande kvalitet och produktivitet och minskat avfall.
Samla data
Många organisationer söker datadriven verksamhet eftersom det är kärnan i flexibla och smidiga tillverkningstekniker. Därför är enheter, som PLC:er (Programmable Logic Controllers), HMI:er (Human Machine Interfaces) och robotteknik ett måste för att förstå, ansluta och övervaka fabriksanläggningar. Särskilt vid tillverkning av medicintekniska produkter är optimala driftsförhållanden och kvalitetssäkring nyckeln.
Vi erbjuder klassens bästa PLC:er och HMI:er från branschledare som Siemens, Eaton, Omron och fler. Läs vår köpguide om PLC:ers roll i industriell IoT eller hitta den perfekta HMI:n för din applikation.
Siemens människa-maskin-gränssnittsteknik, SIMATIC HMI, är designad för att hantera de allt mer komplexa processerna för utrustning och system. SIMATIC HMI kan passa kundens individuella människa-maskingränssnittsbehov genom att använda öppna och standardiserade gränssnitt i hårdvara och mjukvara, vilket möjliggör effektiv integration i ditt automationssystem.
Smarta lösningar från smarta företag
På Elfa Distrelec har vi mycket avancerade lösningar för smart tillverkning. En av våra leverantörspartners är Mitsubishi Electric och deras automationsprodukter har fungerat som grunden för ett brett spektrum av tillämpningar. Några av applikationerna sträcker sig från sekundär förpackning och bearbetning till inspirerande innovationer i att kombinera robotteknik med kirurgiska och metafysiska processer. Andra kontrollerar ozonsterilisering för medicinska instrument, och till och med tillverkningsprocesser för utbyte av kroppsdelar, som t ex ersättning höftleder.
Deras innovativa system – HealthCam kombinerar visuella och IR-videobilder för att skapa ett system som kan detektera hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur baserat på mindre förändringar i ansiktsfärg och kroppsform. En mer sofistikerad version kommer att upptäcka blodsyresättning, halka och fall, kvävning och andning. Se videon nedan och få reda på mer.
Schneider Electrics framtidsklara plattform för sjukhus och vårdinstitutioner – EcoStruxure är designad för att främja hållbarhet, motståndskraft och hypereffektivitet. Schneider Electric hjälper kunder att förutse och hantera både regelbundna och exceptionella hälsohändelser.
Robotteknik
Efter Industry 4.0 är den industriella revolutionen redo att välkomna Industry 5.0, och många företag inför redan nya lösningar eftersom den 5:e industriella revolutionen fokuserar på samarbete mellan människor och robotar. Det innebär att det kommer att krävas fler robotdiagnoser och behandlingar, vilket gör det nödvändigt med fler medicinska verktyg och delar designade för användning med dessa system. Ett varumärke som visar hur laboratorierobotkoncept kan hjälpa sjukhus är ABB. Varumärket säger tydligt att medicinteknisk industri handlar om automation, robotteknik och artificiell intelligens.
Ändå kommer robotar inte bara att hjälpa till i tillverkning och laboratorier utan också på sjukhus genom att samarbeta med läkare och patienter. Patienter kommer att se robotar som assistenter och kommer att få information om hälsa med hjälp av AI-baserade appar.
Enligt Markets and Marketers kommer den globala marknaden för medicinska robotar att växa.
De huvudsakliga faktorerna som driver tillväxten av robotmarknaden är:
- fördelar med robotassisterad kirurgi och robotassisterad träning i rehabiliteringsterapi;
- tekniska framsteg inom robotsystem;
- ersättningsscenarier;
- ökad adoption av kirurgiska robotar;
- ökade anslag till medicinsk robotforskning.
Vi skrev om medicinska robotar tidigare, men listan över robotar som redan har förändrats och fortfarande utvecklar den medicinska sektorn växer fortfarande. Det är omöjligt att belysa allt men den definitivt mest förändrade branschen är da Vinci-kirurgiska systemet som används för prostatektomier, hjärtklaffreparation och njur- och gynekologiska kirurgiska ingrepp.
Men robotar finns också inom olika områden av medicin, som mental hälsa. Till exempel är PARO Therapeutic-roboten en interaktiv ”pryl” som liknar ett djur. Den skapades för att ge fördelarna med djurterapi utan användning av riktiga djur. PARO förbättrar livskvaliteten efter återhämtning från operation eller terapi för depression eller andra psykiska sjukdomar. Se filmen nedan för att upptäcka andra robothusdjur som hjälper människor med demens.
Sensorer inom vården
Bärbara, implanterbara och smältbara sensorer samlar in hälsomått och vitala tecken varhelst patienter eller vårdgivare behöver dem. Sensorer är helt klart mycket vanliga inom vården, särskilt i AI-enheter som gör det möjligt att övervaka och informera patienter om deras hälsa. Miniatyrisering, anpassning och integration av många sensorer i en enda enhet gör att mer data kan samlas in för fler applikationer.
Om du undrar hur beröringssensorer kan hjälpa till med patientvård finns de i många områden inom medicin. Till exempel, vid minimalt invasiv kirurgi (MIS,) där känseln ingår, kan sådana sensorer tillåta läkare att ”känna” sig inuti människokroppen genom att använda minsta initiala snitt. De finns också i artärsökare som kan upptäcka trycket som utövas av lårbensartären när de placeras mot patientens hud.
Det finns planer på att implementera sensorer i proteser som skickar elektriska impulssignaler till hjärnan då protesen rör något.
En annan innovation där sensorer inverkar är vid diabetisk neuropati. De kan också ersätta känseln som patienter med svår typ av diabetes förlorar.
Fjärrövervakning av patienter
Fjärrövervakning hjälper patienter och vårdpersonal att enkelt följa sin hälsa utan att behöva göra onödiga sjukhus- och kliniska besök eller invasiva tester. Fjärrenheter levererar data till en dator eller mobil enhet, där den kan analyseras, och hälsoparametrar kan ställas in för automatiska varningar om patienten blir sjuk. Om du är nyfiken på sammankopplingen mellan enheter, upptäck medicinska applikationer från Moxa.
Tack vare fjärrövervakning kan medicinsk personal övervaka patienter utanför konventionella kliniker. Det gör det också möjligt för patienter att behålla sin frihet, vilket ger bättre tillgång till sjukvård, ro och daglig trygghet. Fjärrövervakning kan göras med seriellt Ethernet/trådlöst LAN som kan anslutas till till exempel en patientmonitor. Vissa av dessa enhetsservrar möjliggör fjärrövervakning av patienters fysiologiska tecken. Vi rekommenderar den seriella Wi-Fi-servern från Moxa.
Även NX-serien I/O:s som inkluderar konventionell och höghastighets digital I/O, analog I/O ger insikter om kodaringångar, pulsutgångar och säkerhetskontroll.
3D-utskrift och prototyper för medicinskt bruk
3D-utskrift kan vara avgörande för medicinska tillämpningar eftersom det möjliggör skräddarsydda föremål och enheter. 3D-utskrift möjliggör mycket individualiserad sjukvård, bland annat produktion av personliga produkter, såsom proteser, kranieimplantat eller ortopediska implantat såsom tandkronor, höfter och knän.
Anatomiska modeller för kirurgisk planering och utbildning som gör det möjligt för radiologer och kirurger att visualisera abnormiteter och komplexa patologier före operation. Medicinsk personal kan också genomföra bättre patientkonsultationer genom att visa hur operationen kommer att utföras och diskutera patientens problem tydligare genom att utveckla 3D-modeller av en patients anatomi baserat på en skanning. 3D-modeller är också värdefulla för att illustrera och lära läkarstudenter om anomalier som frakturer, tumörer och lesioner. Läs mer om 3D-utskrift här.
Bioprinting är en av de olika formerna av 3D-utskrift som används inom medicinteknisk industri och gör det möjligt att bygga delar som liknar naturliga vävnader, ben och blodkärl i kroppen. 3D-bioprintade organ har också varit användbara för att förbättra kliniska tester eftersom läkemedelseffektivitet kan utvärderas på bioprintade vävnader innan de används på människor. 3D-utskrift används också i medicinsk utrustning och personlig skyddsutrustning (PPE).
Elfa Distrelec har ett omfattande utbud av färdiga 3D-skrivare och omonterade 3D-skrivarbyggsatser. I vår webbshop hittar du även 3D-skrivarfilament från vårt exklusiva varumärke RND.
Framtiden för tillverkning av medicintekniska produkter
Många företag förlitar sig på digitalisering och automation nu. Genom att implementera automatiserade lösningar kan AI, robotteknik, 3D-utskrift, sensorer och andra avancerade tekniker övervaka och förbättra de enheter som fortfarande fungerar för att hjälpa till att hantera patienternas hälsa och hantera allt fler sjukdomar. Inom sektorn för medicintekniska produkter hjälper dessa smarta tillverkningslösningar till att digitalisera processer, vilket gör det möjligt att förkorta tid-till-värde, förbättra effektiviteten och utnyttjandet av tillgångar, och särskilt bygga en bättre produkt, som är avgörande inom hälsosektorn, och som uppfyller säkerhetskriterier. För tillverkare av medicintekniska produkter är det avgörande att implementera ny teknik och säkerställa rätt standarder.
Medicinsk ansvarsfriskrivning
Allt innehåll och information i den här artikeln är endast för informations- och utbildningsändamål, och utgör inte medicinsk rådgivning.